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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年6月24日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布Nuvaxovid?（NVX-CoV2373）新冠疫苗已被CHMP推薦在歐盟擴大有條件營銷授權(quán)（CMA）至12到17歲的青少年。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會 (CHMP) 基于3期PREVENT-19臨床試驗的結(jié)果作出了此項推薦。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："其推薦使我們更接近一步為歐洲的青少年提供首個基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗，該疫苗的開發(fā)采用了對傳統(tǒng)技術(shù)創(chuàng)新的方式。
CHMP的推薦基于從進行中的PREVENT-19兒科擴張試驗中得到的數(shù)據(jù)，這是一項在美國73個研究中心對2247名12～17歲青少年進行的關(guān)鍵性3期試驗，旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和療效。在試驗中，Nuvaxovid達到了其主要有效性終點，并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時顯示出80%的總臨床療效。
來自試驗的初步安全數(shù)據(jù)顯示，該疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應(yīng)原性沒有增加。發(fā)熱者在青少年中比在成年人中更常見。這些影響通常為輕度或中度，并在接種疫苗后的幾天內(nèi)得到改善。
歐盟委員會（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，預(yù)防18歲及以上人群感染新冠肺炎。
在12至17歲的人群中的緊急使用授權(quán)已經(jīng)在印度獲得。
在美國的授權(quán)
Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）尚未獲權(quán)在美國使用，Nuvaxovid?商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。
重要安全信息
如需了解Nuvaxovid的更多信息，請訪問下列網(wǎng)站：
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復(fù)制，也不會導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373繼續(xù)在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax試驗 | 新冠）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國和墨西哥119個研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在該試驗中，NVX-CoV2373總有效率達到90.4%。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上公布。
PREVENT-19的兒科擴展是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進行對照。在此項兒科試驗中，NVX-CoV2373實現(xiàn)了其主要有效性終點（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應(yīng)的非劣勢性），并在德爾塔變體是美國主要流行毒株時顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應(yīng)要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）主管防備及應(yīng)對的助理部長辦公室），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據(jù)國防部的一項協(xié)議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。
此外，在英國進行的一項有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點的依據(jù)是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗的全部結(jié)果已在NEJM發(fā)表。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機構(gòu)的有條件授權(quán)，包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前正在接受全球多個監(jiān)管機構(gòu)的審查，并將很快在美國接受審查，以用于成人和青少年，并用作一種增強劑。除了其新冠疫苗外，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗，以評估一種冠狀病毒-季節(jié)性流感的聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗性四價流感候選疫苗，而且還在評估一種基于奧密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一種基于奧密克戎的二價/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有諾瓦瓦克斯醫(yī)藥專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。?
欲了解更多信息，請訪問?www.novavax.com?，或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。
*NanoFlu確定了由諾瓦瓦克斯醫(yī)藥生產(chǎn)的一種重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗中，對這一臨床實驗候選疫苗進行了評估。?
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關(guān)系、臨床試驗結(jié)果的時間性、NVX-CoV2373新冠-季節(jié)性流感研究性組合候選疫苗的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果，包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補充的計劃、NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權(quán)、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于，單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構(gòu)所需要的與工藝確認和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2021年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中"風(fēng)險因素"和"管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析"部分載列的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮這些相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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