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信達生物在2021年CSCO年會公布IBI315(抗Her2/PD-1雙特異性抗體)在晚期實體瘤患者的Ia期劑量遞增研究的初步結果

2021-09-29 08:00 8345

美國舊金山和中國蘇州2021年9月29日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,在2021年中國臨床腫瘤學大會(CSCO)口頭報告IBI315(全球首個抗Her2/PD-1雙特異性抗體)的Ia期臨床研究初步結果。

截至2021年5月25日,本研究共入組27例標準治療失敗的Her2表達的晚期實體瘤患者,分別接受0.03mg/kg QW~15 mg/kg Q3W共7個研究預設的劑量水平,未發(fā)生劑量限制性毒性(DLT),未達到最大耐受劑量(MTD)。在所有接受預計有效劑量(1mg/kg)的受試者中,共15例完成至少一次腫瘤評估,客觀緩解率(ORR)為20%。同時,生物標志物分析結果與臨床療效一致,對治療產生應答者的外周免疫細胞增殖和活化程度更高。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示:“IBI315在Ia期研究中顯示出良好安全性及初步有效性,初步驗證了結合靶向治療和免疫治療的雙特異性抗體設計。在Ia期研究中已經獲得的數據,大大增加了我們對IBI315后續(xù)研究的信心,支持該分子在更多Her2表達的瘤種中的進一步療效探索。” 

信達生物高級副總裁周輝博士表示:“IBI315是全球首個抗Her2/PD-1雙特異性抗體。我們很高興能在這項研究中觀察到IBI315良好的安全性、耐受性以及初步的療效信號,并且初步驗證了抗Her2/PD-1雙特異性抗體設計的成藥性。我們將快速推進Ib期研究,進一步探索IBI315單藥或聯合化療在Her2陽性以及Her2低表達腫瘤的安全性和初步有效性。我們期待看到IBI315進一步拓展抗Her2治療領域,突顯免疫治療對于Her2陽性患者長期生存的優(yōu)勢,給更多患者帶來臨床獲益?!?/p>

關于CIBI315A101研究

CIBI315A101是一項評估IBI315單藥及聯合化療治療Her2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。本研究是IBI315的首次人體臨床試驗(first-in-human study)。Ia期為IBI315單藥劑量遞增階段,共設置0.03~15mg/kg劑量水平,包括QW/Q2W/Q3W不同給藥頻率,共7個劑量組,劑量增加決策遵循經典“3+3”設計。目前劑量爬坡正在進行中。Ib期為IBI315單藥或聯合化療在特定瘤種的隊列擴展研究。

關于IBI315

IBI315由信達生物制藥與韓美制藥共同研發(fā),并由信達生物制藥負責在中國進行臨床開發(fā)。IBI315是全球首個(first-in-class)重組全人源抗程序性死亡受體1(PD-1)和人源化抗人表皮生長因子受體2(HER2)的IgG1型雙特異性抗體。IBI315可同時結合T細胞上的PD-1分子和腫瘤細胞上的HER2分子,起到免疫激活和抑制腫瘤細胞的作用。臨床前研究顯示IBI315還可以橋接T細胞和腫瘤細胞,促進殺傷腫瘤細胞。

關于信達生物

“始于信,達于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®)獲得批準上市,1個產品上市申請被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

關于韓美制藥

韓美制藥是一家總部位于韓國首爾的國際性制藥企業(yè)。韓美制藥致力于研發(fā)創(chuàng)新型藥物,并建立了完整的藥物研發(fā)和生產平臺,以及中韓兩國的市場和銷售渠道。公司每年新藥的研發(fā)投入超過其銷售利潤的20%,目前擁有超過30條產品管線,覆蓋3個主要的研發(fā)方向:1)基于公司LAPSCOVERY平臺研制的新型長效生物制劑,主要應用于糖尿病,肥胖和罕見??;2)新型靶向制劑,主要應用于腫瘤及自身免疫疾?。?)固定劑量聯合用藥項目。韓美制藥已與多個全球合作伙伴達成聯合開發(fā)及戰(zhàn)略合作。詳情請訪問公司網站:www.hanmipharm.com。

關于信達與韓美的戰(zhàn)略合作

2017年3月30日信達生物制藥與韓美制藥宣布在全球范圍內共同研發(fā)并商業(yè)化新型腫瘤免疫抗體。IBI315是一款采用PENTAMBODYTM技術平臺研制的雙特異性抗體。PENTAMBODYTM是由北京韓美開發(fā)的下一代雙特異性抗體平臺技術,可同時靶向免疫治療及靶向治療中的多個靶點構成雙特異靶點對。該技術平臺擁有與自體產生的IgG相似的抗體結構,并且具有良好的穩(wěn)定性及其他重要的生物物理特性。多個使用PENTAMBODYTM 技術平臺開發(fā)的雙特異型抗體正處于開發(fā)中。

信達生物前瞻性聲明

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消息來源:信達生物
相關股票:
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