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- pHOXWELL將高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療保健工作者感染新冠病毒的機(jī)率大幅降低63%，其耐受性與安慰劑相當(dāng)
- 新型自行給藥鼻噴劑主要用于增加新冠病毒現(xiàn)有防治措施（包括個(gè)人防護(hù)裝備和疫苗）
- 印度啟動(dòng)針對(duì)新冠病毒預(yù)防索賠的監(jiān)管備案
- 公司正在探索戰(zhàn)略替代方案，以期將產(chǎn)品推向印度和全球市場(chǎng)，幫助抗擊當(dāng)前新冠肺炎疫情和應(yīng)對(duì)未來(lái)疾病爆發(fā)挑戰(zhàn)
倫敦和紐約2021年9月24日 /美通社/ -- pHOXBIO Ltd.今日公布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，其新型預(yù)防性鼻噴劑pHOXWELL可有效預(yù)防新冠肺炎致病原SARS-CoV-2感染。在一項(xiàng)關(guān)鍵性的2/3期臨床研究中，與安慰劑（p=<0.0001）相比，pHOXWELL可使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療保健工作者感染新冠病毒的機(jī)率減少63%。
pHOXWELL 是一種可自行給藥的預(yù)防性鼻噴劑，其具備病毒變體不可知的作用機(jī)制，可提供強(qiáng)大的防御屏障來(lái)抑制人員感染新冠病毒。此款鼻噴劑經(jīng)過(guò)專門設(shè)計(jì)，可有效抵御其他空氣傳播呼吸道病毒。本品的防護(hù)時(shí)長(zhǎng)為6-8小時(shí)，每次使用時(shí)只需朝每個(gè)鼻孔噴兩次，在工作場(chǎng)所、家中或外出等場(chǎng)景都可隨身使用。
公司董事長(zhǎng)、倫敦大學(xué)瑪麗皇后學(xué)院心血管外科教授和Barts Life Sciences總監(jiān)Rakesh Uppal表示：“pHOXWELL是一項(xiàng)重大突破。我們現(xiàn)在有了一款史無(wú)前例的有效工具來(lái)對(duì)抗這場(chǎng)疫情。接種疫苗雖然絕對(duì)必要，但是并非100%有效，接種者仍有可能感染和傳播新冠病毒。pHOXWELL的設(shè)計(jì)可以提供除疫苗和個(gè)人防護(hù)裝備之外的保護(hù)，此款噴霧劑能夠抑制新冠病毒感染鼻黏膜，而鼻黏膜是病毒入侵身體的主要切入點(diǎn)。同時(shí)，pHOXWELL的療效并不會(huì)隨著病毒未來(lái)發(fā)生變異而有所削弱?！?/p>
研究設(shè)計(jì)與結(jié)果
該研究是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)及安慰劑對(duì)照的研究，旨在評(píng)估pHOXWELL鼻噴劑在預(yù)防印度高風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)醫(yī)療保健人員感染新冠病毒方面的療效與安全性。該試驗(yàn)于2021年4月至7月在印度高傳染性德爾塔變種的高峰期實(shí)施。本研究設(shè)計(jì)已獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。試驗(yàn)設(shè)計(jì)的主要終點(diǎn)是在45天的研究期間，IgGS（刺突蛋白特異性）檢測(cè)發(fā)現(xiàn)新冠病毒結(jié)果呈陽(yáng)性受試者的百分比。次要終點(diǎn)包括療效、安全性和耐受性指標(biāo)。
主要終點(diǎn)顯示，pHOXWELL組IgGS陽(yáng)性受試者占比為13.1%，而安慰劑組則為34.5%（p= <0.0001）。這一結(jié)果表明，與安慰劑相比，pHOXWELL具有顯著預(yù)防新冠病毒感染的作用。在兩個(gè)研究中心（研究中心1，17.4%和54.6%，p= <0.0001；研究中心2，11.1%和23.9%，p=0.0015）和不同性別（男性，13.6%和36.6%，p= <0.0001；女性，12.1%和31.2%，P=0.0013）的受試者身上，都能夠取得這些具有高度統(tǒng)計(jì)意義的結(jié)果。
表現(xiàn)有臨床癥狀受試者的次要終點(diǎn)也顯示出有利于pHOXWELL的顯著結(jié)果。在pHOXWELL組中，只有17.6%的受試者表現(xiàn)有臨床癥狀，而在安慰劑組中，這一比例則為34.6%（p= <0.0001）。在性別（男性，15.1%和31.8%，p= 0.0001；女性，21.7%和39%，p= 0.0048）和年齡（18-35歲，26.5%和43.6%，p= 0.0091，36-65歲，19.4%和36.9%，p= 0.0018，65歲以上，6.9%和33.3%，p= 0.0407）方面，這些結(jié)果也具有一致性。
用戶可接受性終點(diǎn)為陽(yáng)性，且在整個(gè)研究過(guò)程中保持整體陽(yáng)性。pHOXWELL還表現(xiàn)出卓越的安全特征。
共有648名受試者完成了本研究。受試者平均年齡為40.8歲，其中63.3%為男性，36.7%為女性。所有受試者年齡均超過(guò)18歲，且未接種疫苗，入組時(shí)未感染新冠病毒（RT-PCR），也未曾感染任何其他病毒（IgG刺突蛋白呈陰性）。在可能接觸新冠病毒超過(guò)45天之前，受試者每天接受三次活性藥物或安慰劑治療。定期運(yùn)用RT-PCR檢測(cè)受試者是否感染新冠病毒，556名受試者在上次訪視時(shí)進(jìn)行了IgGS檢測(cè)，并記錄了其潛在癥狀和不良事件。研究期間，有一項(xiàng)技術(shù)問(wèn)題導(dǎo)致RT-PCR檢測(cè)不能正常用于所有受試者的感染終點(diǎn)，因此采用了IgGS檢測(cè)。
公司致力于造福社會(huì)
pHOXBIO及其母公司Raphael Labs目前將根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)啟動(dòng)一項(xiàng)監(jiān)管備案，以幫助相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)新冠病毒預(yù)防索賠。這將使公司能夠率先在印度生產(chǎn)和分銷pHOXWELL，并將其他地區(qū)作為預(yù)防新冠病毒感染的后續(xù)地區(qū)。
Uppal教授表示：“這場(chǎng)疫情為人類造成的損失讓人心痛，我們迫切需要在全球范圍內(nèi)推廣預(yù)防性鼻噴劑，以幫助防疫疫苗接種仍顯不足的地區(qū)避免感染。我們相信，我們的抗新冠肺炎鼻噴劑pHOXWELL將成為全球抗疫力量的重要組成部分，也將為應(yīng)對(duì)疫情提供額外的防御屏障，我們歡迎與各國(guó)政府、非政府組織和制造商建立合作伙伴關(guān)系，以共享pHOXWELL的防疫成果。”
pHOXWELL成本低廉，易于生產(chǎn)，在室溫下具有長(zhǎng)期穩(wěn)定性，并可在全球范圍內(nèi)運(yùn)送。我們預(yù)計(jì)，它將適用于疫苗接種率仍然較低且個(gè)人防護(hù)裝備匱乏的許多人群，特別是一線醫(yī)護(hù)人員。pHOXBIO正在尋求有助于加速將其產(chǎn)品造福社會(huì)的各種機(jī)會(huì)。如果您對(duì)此感興趣，請(qǐng)通過(guò)https://phoxbio.com/聯(lián)系該公司。
