NONS的3期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

• 在印度進(jìn)行的3期試驗(yàn)到達(dá)了關(guān)鍵終點(diǎn)，24小時(shí)內(nèi)病毒載量減少94%，48小時(shí)內(nèi)減少99%。 
• NONS安全性佳且新冠肺炎患者對(duì)其耐受性良好。 
• 作為加速批準(zhǔn)流程的一部分，格倫馬克獲印度藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予一氧化氮鼻噴劑（NONS）的制造與營銷許可。 
• 格倫馬克在印度以FabiSpray®品牌之名銷售NONS。 
• 格倫馬克計(jì)劃與SaNOtize合作在亞洲其他市場(chǎng)推出NONS。 

印度孟買和加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年2月10日 /美通社/ -- 以創(chuàng)新為導(dǎo)向的全球性制藥公司格倫馬克制藥（Glenmark Pharmaceuticals Limited，簡(jiǎn)稱為“格倫馬克”）及加拿大制藥公司SaNOtize Research & Development Corp.，共同宣布在印度20家臨床研究基地開展的成人新冠肺炎患者3期臨床試驗(yàn)取得頂線結(jié)果。這項(xiàng)雙盲、平行分組、多中心研究在306名患者中進(jìn)行，評(píng)估了在非住院成人患者中一氧化氮鼻噴劑（NONS）與普通鹽水鼻噴劑的療效和安全性。這項(xiàng)試驗(yàn)還分析了未接種疫苗患者、中低年齡組患者和并存疾病患者的病情發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。所有患者在此項(xiàng)研究中均獲得了標(biāo)準(zhǔn)支持性護(hù)理。

FabiSpray® 

一氧化氮鼻噴劑FabiSpray®的設(shè)計(jì)旨在殺死上呼吸道中的新冠肺炎病毒。經(jīng)證明，這款鼻噴劑具有抗微生物特性，可直接殺死新冠病毒（SARS-CoV-2）。一氧化氮鼻噴劑噴在鼻粘膜上，形成抵抗病毒的物理及化學(xué)屏障，可避免病毒繁衍和傳播到肺部。

印度3期臨床試驗(yàn)結(jié)果 

• 這項(xiàng)試驗(yàn)分析了未接種疫苗患者、中低年齡組患者和并存疾病患者的病情發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)：一氧化氮鼻噴劑（NONS）組中記錄的病毒載量減幅具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，優(yōu)于安慰劑對(duì)照組（p<0.05）。
• NONS組的病毒學(xué)治愈中位時(shí)間為4天，安慰劑組則為8天（p<0.05）。
• 依照世衛(wèi)組織的進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)驗(yàn)證的臨床終點(diǎn)），NONS組絕大多數(shù)患者的狀態(tài)與安慰劑組（p<0.05）相比顯著提升2%。
• NONS安全性佳且患者對(duì)其耐受性良好。研究中尚無任何患者經(jīng)歷過中度、重度、嚴(yán)重不良事件（AE）或發(fā)生死亡。

格倫馬克高級(jí)副總裁兼臨床開發(fā)總監(jiān)Monika Tandon博士對(duì)此評(píng)論道：“這項(xiàng)3期雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果令人歡欣鼓舞。從患者和社區(qū)視角來看，病毒載量減幅具有顯著的積極影響。在當(dāng)前情勢(shì)下，鑒于新變種所具有的高傳染性特征，一氧化氮鼻噴劑為印度抗擊新冠肺炎提供了一項(xiàng)有利選擇。” 

SaNOtize聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Gilly Regev博士表示：“SaNOtize很高興地宣布這些積極結(jié)果，這進(jìn)一步證實(shí)我們與全球合作伙伴格倫馬克在英國開展的II期試驗(yàn)佐證了我們產(chǎn)品的療效。Gilly Regev, SaNOtize Co-Founder and CEO. 我們很高興能夠?yàn)樾鹿诜窝谆颊咛峁┮环N經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品與對(duì)照組相比療效更快。這種治療方法已被證實(shí)安全性極佳，我們也希望它能夠?yàn)榭箵羧蛐鹿诓《靖腥局鹗椎婪谰€。” 

2021年3月，SaNOtize的臨床試驗(yàn)表明，一氧化氮鼻噴劑（NONS）是一種治療新冠病毒的安全有效抗病毒療法。在最初的24小時(shí)，NONS將平均病毒載量降低了約95%，并在72小時(shí)內(nèi)減少99%以上。（在印度的3期試驗(yàn)中，24小時(shí)內(nèi)病毒載量減少94%，48小時(shí)內(nèi)減少99%，這與SaNOtize進(jìn)行的英國NHS試驗(yàn)結(jié)果極為相似）。作為英國和加拿大臨床試驗(yàn)的一部分，NONS已在健康志愿者和患者中進(jìn)行了測(cè)試。SaNOtize正在進(jìn)行全球3期預(yù)防試驗(yàn)，這將進(jìn)一步提高其療效。根據(jù)在美國猶他州立大學(xué)開展的研究，NONS已證明可在2分鐘內(nèi)殺死99.9%的新冠病毒，包括阿爾法、貝塔、伽瑪、德爾塔和厄普西隆變種。格倫馬克已完成NONS的3期臨床試驗(yàn)，并正以FabiSpray®品牌之名在印度進(jìn)行商業(yè)投放。隨后，格倫馬克計(jì)劃與SaNOtize合作，在亞洲其他市場(chǎng)推出NONS。格倫馬克還計(jì)劃將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交同行評(píng)審期刊發(fā)表，以分享其研究成果。

與SaNOtize的戰(zhàn)略合作 

2021年7月，格倫馬克與加拿大生物技術(shù)公司SaNOtize締結(jié)獨(dú)家長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在印度和包括新加坡、馬來西亞、中國香港、中國臺(tái)灣、尼泊爾、文萊、柬埔寨、老撾、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南在內(nèi)的亞洲市場(chǎng)生產(chǎn)、營銷和分銷其突破性一氧化氮鼻噴劑（NONS），用于治療新冠肺炎。 

NONS的全球審批 

NONS已在歐洲獲得CE認(rèn)證，這等同于獲得了醫(yī)療器械的營銷授權(quán)。憑借CE認(rèn)證，SaNOtize已獲權(quán)在歐洲發(fā)布NONS的許可。NONS也獲得了在以色列、新加坡、泰國、印度尼西亞和巴林以enovid^TM或VirX^TM品牌之名進(jìn)行銷售的許可。  NONS已在多個(gè)郡獲得批準(zhǔn)，用以預(yù)防包括SARS COV-2在內(nèi)的病毒。