深圳2021年8月27日 /美通社/ -- 2021年8月25日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱IBS®冠脈支架）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗?zāi)驹S可，這標(biāo)志著IBS®冠脈支架在中國正式啟動確證性臨床，將引領(lǐng)冠心病的支架治療全面邁入鐵基可吸收時代。本次確證性臨床旨在前瞻性、多中心評估IBS®冠脈支架治療冠心病的安全性和有效性，計劃在全國40余家中心開展臨床驗證工作。
日前，IBS®冠脈支架中國確證性臨床研究首次研究者會議順利召開。高潤霖院士，葛均波院士、韓雅玲院士等130余人參加會議，并就IBS®冠脈支架的臨床試驗方案、臨床應(yīng)用經(jīng)驗、影像采集要求、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等內(nèi)容進(jìn)行了深入探討與交流。
冠心病是最為常見的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴(yán)重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數(shù)快速增長，我國目前冠心病患者人數(shù)已達(dá)1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人[1]。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時、安全、高效等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速，已成為治療冠心病的主流方式。
然而，目前主流的永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后會跟隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔(dān)遠(yuǎn)期支架疲勞斷裂風(fēng)險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問題。近年來，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，“介入無植入”的血管重建已成為領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展趨勢，目前已發(fā)展出金屬可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脈支架。
IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)由先健科技?xì)v經(jīng)十五年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強(qiáng)，具有最薄的支架桿厚度和最小的支架截面面積，其支架桿總壁厚僅為70-80um，比目前主流的永久金屬冠脈支架還薄。IBS®冠脈支架在完成對血管的有效支撐后（即植入后3-6個月后）便開始降解，于2年左右安全進(jìn)入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格完整、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，亦兼具完全可吸收的特性，是唯一一款有望全面替代永久金屬冠脈支架的可吸收冠脈支架產(chǎn)品。
同時，在本次研究者會上，高潤霖院士基于IBS®冠脈支架FIM臨床（可行性臨床）的2年期隨訪結(jié)果表示，IBS®冠脈支架內(nèi)皮化速度很快，沒有發(fā)現(xiàn)任何貼壁不良和突出管腔的支架絲，無任何血栓、死亡、心梗等重大不良事件發(fā)生。支架在植入血管后2年已基本安全進(jìn)入降解尾聲，充分體現(xiàn)了IBS®冠脈支架的特點。其FIM臨床數(shù)據(jù)初步證明了IBS®冠脈支架是安全且有效的。
IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批中國確證性臨床，是先健科技在鐵基生物可吸收材料研發(fā)歷程中令人欣喜的重大里程碑。它是先健科技在該創(chuàng)新材料技術(shù)平臺上第三個正式啟動中國確證性臨床的全球首創(chuàng)產(chǎn)品。隨著后續(xù)臨床試驗的穩(wěn)步推進(jìn)，將會有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)一步證實該產(chǎn)品的安全性和有效性，并將在產(chǎn)品成功上市后，為國內(nèi)冠心病患者帶來前所未有的治療方式，同時為其進(jìn)入全球市場奠定堅實基礎(chǔ)。
【1】數(shù)據(jù)來源：CCIF 2021
