美國舊金山和中國蘇州2021年8月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,以及Bolt Biotherapeutics,Inc. (納斯達(dá)克股票代碼: BOLT)(下稱“Bolt”),一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司,開創(chuàng)了一種能有效結(jié)合抗體靶向的精確性與先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的新型免疫療法,今日共同宣布,雙方達(dá)成新藥研究開發(fā)協(xié)議,將共同開發(fā)三款治療腫瘤的抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC)候選藥物。
通過這項(xiàng)研究開發(fā)合作,信達(dá)生物將利用其專有抗體藥物組合和未披露腫瘤靶點(diǎn)的研發(fā)能力,結(jié)合 Bolt先進(jìn)的抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC)技術(shù)和髓樣細(xì)胞領(lǐng)域?qū)iL,開發(fā)三款新型免疫治療藥物,有望為患者帶來顯著獲益。Boltbody ISAC平臺(tái)由靶向腫瘤抗體、穩(wěn)定且不可降解的連接子(linker)和專有免疫刺激劑組成,結(jié)合了抗體靶向腫瘤的精確性,與先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)反應(yīng)的作用。
根據(jù)協(xié)議條款,信達(dá)生物將擁有三個(gè)合作項(xiàng)目的大中華區(qū)權(quán)益,同時(shí)保留其中一個(gè)項(xiàng)目的全球權(quán)益、另一項(xiàng)目除北美外區(qū)域權(quán)益的選擇權(quán)。Bolt保留其中一個(gè)項(xiàng)目除大中華外區(qū)域權(quán)益的選擇權(quán)和另一個(gè)項(xiàng)目的北美區(qū)域權(quán)益。信達(dá)生物將承擔(dān)至臨床概念驗(yàn)證(POC, proof-of-concept)期間的所有研發(fā)費(fèi)用。在初始POC試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)審核后,雙方有權(quán)根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目行使在各自區(qū)域繼續(xù)開發(fā)和商業(yè)化的授權(quán)選擇權(quán)。協(xié)議簽署后,Bolt將從信達(dá)生物獲得500萬美元的現(xiàn)金首付款和潛在未來不超過1,000萬美元的股權(quán)投資。此外,在各自區(qū)域達(dá)到開發(fā)及銷售里程碑后,兩家公司均有資格獲得相應(yīng)的里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示:“我們對(duì)Boltbody? ISAC平臺(tái)潛力充滿期待,信達(dá)生物與Bolt將共同研發(fā)出針對(duì)多種癌癥的同類最佳(Best-in-Class)治療藥物。Bolt數(shù)年潛心研究和優(yōu)化平臺(tái)技術(shù),信達(dá)生物可利用該平臺(tái)充分發(fā)揮開發(fā)能力以加速開發(fā)同類最佳產(chǎn)品。我們期待與Bolt的合作,希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者?!?/p>
Bolt公司CEO Randall Schatzman博士表示:“信達(dá)生物是具備卓越的創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化綜合能力的領(lǐng)先平臺(tái)型生物制藥企業(yè),腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新免疫療法的領(lǐng)導(dǎo)者。我們期待與信達(dá)生物合作開發(fā)出創(chuàng)新的ISAC免疫治療候選藥物。我們的臨床前及早期臨床研究已證明ISAC藥物的安全性和有效性,以及能激活先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng),為癌癥治療帶來有益效果?!?/p>
關(guān)于Boltbody? 抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(Immune-Stimulating Antibody Conjugate,ISAC)平臺(tái)
ISACs 是一種新的免疫療法,它將抗體靶向的精確性與先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的強(qiáng)度相結(jié)合。 Boltbody ISAC 由三個(gè)主要組成部分:腫瘤靶向抗體、不可降解的連接子和用于激活患者先天免疫系統(tǒng)的專有免疫刺激劑。通過最初針對(duì)患者腫瘤細(xì)胞表面的單個(gè)標(biāo)記物,ISAC 可以通過激活和募集骨髓細(xì)胞來產(chǎn)生新的免疫反應(yīng)。激活的骨髓細(xì)胞通過釋放細(xì)胞因子和趨化因子、吸引其他免疫細(xì)胞并降低免疫反應(yīng)激活閾值的化學(xué)信號(hào),開始前饋循環(huán)。這會(huì)重新編程腫瘤微環(huán)境并引發(fā)針對(duì)腫瘤的適應(yīng)性免疫反應(yīng),以達(dá)到為癌癥患者提供持久反應(yīng)的目的。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®)獲得批準(zhǔn)上市,1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)獲FDA受理,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為全國首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于Bolt Biotherapeutics
Bolt Biotherapeutics,Inc.,一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司,開創(chuàng)了一種新型免疫療法,能有效結(jié)合抗體靶向的精確性,與先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)反應(yīng)的作用。Bolt專有Boltbody?平臺(tái)由抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC) 組成,通過激活髓樣細(xì)胞,增強(qiáng)適應(yīng)性免疫腫瘤殺傷反應(yīng),將冷腫瘤轉(zhuǎn)化為免疫學(xué)上熱腫瘤,將腫瘤暴露在免疫系統(tǒng)中,繼而由腫瘤殺傷細(xì)胞處理。Bolt核心候選藥物BDC-1001,即為一款基于Boltbody?平臺(tái)的ISAC,由抗HER-2曲妥珠單抗(trastuzumab)生物類似藥,通過非可降解連接子(a non-cleavable linker)與Bolt專有TLR 7/8雙激動(dòng)劑偶聯(lián),用于治療HER2+陽性實(shí)體瘤。Bolt在同步推進(jìn)BDC-2034,一款抗癌胚抗原(CEA)的ISAC,以及其他免疫腫瘤治療管線。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
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