上海2021年8月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾®（貝伐珠單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療肝細(xì)胞癌。這是博優(yōu)諾®在中國(guó)獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。此前，博優(yōu)諾®已獲批用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。此次新適應(yīng)癥的獲批將為肝癌患者提供新的治療選擇，惠及更多病患群體。
肝癌是我國(guó)常見的惡性腫瘤之一，具有較高的發(fā)病率和死亡率。肝細(xì)胞癌是最常見的肝癌形式，約占所有病例的90%[i]。據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：2020年全球新發(fā)肝癌91萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)肝癌41萬(wàn)例，占全球45%以上；在中國(guó)，肝癌已成為第二大癌癥殺手，其死亡人數(shù)高達(dá)39萬(wàn)人，接近于發(fā)病人數(shù)[ii]。我國(guó)肝癌的5年生存率僅為12.1%[iii]，處于“高發(fā)病，低生存”的現(xiàn)狀，嚴(yán)重影響我國(guó)居民的生命健康，給社會(huì)、家庭造成了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
由于起病隱匿，大部分肝癌患者在初診時(shí)已處于中晚期，失去了根治性手術(shù)治療機(jī)會(huì)。尤其對(duì)于不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌患者而言，預(yù)后較差，系統(tǒng)性治療選擇很少，確診后1年生存率低于50%[iv]。貝伐珠單抗聯(lián)合阿替利珠單抗是十多年來(lái)首次取得陽(yáng)性結(jié)果的晚期肝細(xì)胞癌一線方案。免疫治療獨(dú)特的作用機(jī)制結(jié)合抗血管生成治療對(duì)免疫微環(huán)境的調(diào)節(jié)作用，使得二者聯(lián)合治療療效突破了肝細(xì)胞癌傳統(tǒng)預(yù)后不良因素的限制。與此前該疾病的一線標(biāo)準(zhǔn)療法相比，該聯(lián)合方案能夠?yàn)橥砥诓豢汕谐渭?xì)胞癌患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存和更好的生活質(zhì)量。目前，貝伐珠單抗聯(lián)合阿替利珠單抗已作為首個(gè)獲批的不可切除肝細(xì)胞癌一線免疫聯(lián)合方案，被多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南以最優(yōu)證據(jù)級(jí)別、最高推薦等級(jí)列為肝癌一線治療方案。
博優(yōu)諾®是博安生物自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀®的生物類似藥，其在臨床比對(duì)試驗(yàn)中展現(xiàn)出與安維汀®在PK特征、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“我們很高興看到博優(yōu)諾®再次獲批新適應(yīng)癥。貝伐珠單抗是多個(gè)惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一，我們期待博優(yōu)諾®能夠?yàn)楦嗷颊咛峁┬碌闹委熯x擇，為中國(guó)的癌癥防治貢獻(xiàn)力量。”
