上海2021年5月7日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物開發(fā)的貝伐珠單抗注射液（博優(yōu)諾®）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。博優(yōu)諾®是國內(nèi)第三個(gè)獲批上市的安維汀®（Avastin®）生物類似藥，也是博安生物系列在研產(chǎn)品管線中的首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品。
博優(yōu)諾®與原研藥安維汀®療效相當(dāng)，貝伐珠單抗為多瘤種治療“金標(biāo)準(zhǔn)”
博優(yōu)諾®是基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在2021年2月發(fā)布的《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》批準(zhǔn)的。博優(yōu)諾®與安維汀®在兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行了頭對頭比對，即健康志愿者中的藥代動力學(xué)PK比對研究、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者中的療效及安全性比對研究。兩項(xiàng)研究均達(dá)到等效標(biāo)準(zhǔn)，證明博優(yōu)諾®與安維汀®PK特征相似、臨床療效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。
作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗注射液是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，在全球范圍內(nèi)已獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個(gè)實(shí)體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應(yīng)用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。根據(jù)《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，博優(yōu)諾®可以逐步申請獲批安維汀®在中國獲批的全部適應(yīng)癥。
此外，貝伐珠單抗注射液聯(lián)合紫杉醇在用藥方面也具有獨(dú)特優(yōu)勢，博優(yōu)諾®可與綠葉制藥集團(tuán)的核心產(chǎn)品注射用紫杉醇脂質(zhì)體（力撲素®）聯(lián)用，形成二者良好的協(xié)同。
患者需求亟待滿足，博優(yōu)諾®商業(yè)化已做好準(zhǔn)備
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示：2020年中國新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第一，達(dá)到457萬人次，占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%；肺癌和結(jié)直腸癌是中國癌癥新發(fā)病率最高的兩個(gè)癌種，2020年新發(fā)病例數(shù)分別為82萬人和56萬人?；谏鲜黾膊☆I(lǐng)域中存在的大量未滿足用藥需求，博優(yōu)諾®的獲批將為更多患者帶來高品質(zhì)的治療。
目前，貝伐珠單抗注射液已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，患者的用藥可及性獲得了顯著提升。博優(yōu)諾®作為國內(nèi)第三個(gè)獲批的貝伐珠單抗注射液，市場前景廣闊。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2020年，貝伐珠單抗注射液在全球的銷售額達(dá)到60.9億美元，在中國市場的銷售額達(dá)到36.3億元人民幣。
博安生物擁有完善的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈，已在規(guī)模投產(chǎn)、銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)、市場準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)做好積極準(zhǔn)備，同時(shí)協(xié)同綠葉制藥集團(tuán)在腫瘤藥領(lǐng)域積淀多年的商業(yè)化資源和網(wǎng)絡(luò)，博優(yōu)諾®的商業(yè)化前景值得期待。
高效創(chuàng)新能力，支持博安生物研發(fā)成果加速落地
博安生物的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺。憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新能力，博安生物已構(gòu)建10多個(gè)擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體以及包括博優(yōu)諾®在內(nèi)的8個(gè)生物類似藥的產(chǎn)品組合。
博安生物首席執(zhí)行官姜華表示：“作為博安生物首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，我們很高興地看到博優(yōu)諾®能夠惠及更多需要抗血管生成治療的患者，為他們提供更多可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)用藥選擇。博優(yōu)諾®的上市是我們的重要里程碑，意味著博安生物的創(chuàng)新研發(fā)成果開始落地。我們將繼續(xù)深耕生物藥領(lǐng)域，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品的加速上市，為中國乃至全球患者服務(wù)?！?/p>
除了博優(yōu)諾®博安生物還擁有多個(gè)處于不同臨床階段的生物藥在研產(chǎn)品，包括治療新冠病毒肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品 -- LY-CovMab，其在中國已完成I期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于近期在中國、美國、歐洲同步開展II期臨床。此外，生物類似藥方面碩果將至：LY06006（Prolia®的生物類似藥）已在中國完成III期臨床所有受試者末次給藥，正在歐美開展I期臨床試驗(yàn)；LY01011（Xgeva®的生物類似藥）在中國進(jìn)入III期臨床、在歐美獲批進(jìn)入臨床；LY09004（Eylea®的生物類似藥）也在中國進(jìn)入III期臨床。
