北京2021年7月13日 /美通社/ -- 泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH），一家中國領(lǐng)先的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于提供腫瘤分子檢測、癌癥早篩和伴隨診斷開發(fā)服務(wù)，今日宣布其自主研發(fā)的人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）獲歐盟CE資質(zhì)（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21）。此前，該試劑盒已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)應(yīng)用于國內(nèi)市場。此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）性能評比中的靈敏度數(shù)據(jù)。
人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒搭載泛生子“一步法”原研專利技術(shù)（中國發(fā)明專利 ZL 201710218529.4），覆蓋了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA 基因突變，ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外顯子跳躍，其中7個(gè)基因均為2018 NCCN指南推薦非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者進(jìn)行檢測的生物標(biāo)志物。目前，吉非替尼（Gefitinib）、奧希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）和 賽沃替尼（Savolitinib ）等靶向治療藥物已被 NMPA 批準(zhǔn)，作為與這些基因變異相關(guān)的 NSCLC 有效治療方法。
該試劑盒具有快速、便捷等優(yōu)勢，配合泛生子基因測序儀GENETRON S5(國械注準(zhǔn)20193220820)使用，兩天即可出具報(bào)告，適合醫(yī)院獨(dú)立開展檢測。通過“一步法”技術(shù)，可只對DNA/cDNA及試劑進(jìn)行一次混合，只需一個(gè)反應(yīng)步驟即可完成建庫過程，從而減少手工操作環(huán)節(jié)，有效降低建庫流程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“泛生子致力于為全球患者提供高質(zhì)量分子診斷解決方案，推動癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展。我們很高興人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒獲得了CE資質(zhì)，這讓我們可以探索海外市場上新的商業(yè)機(jī)會。該試劑盒結(jié)合GENETRON S5及全自動生信平臺，為需獨(dú)立進(jìn)行NGS檢測的醫(yī)院及臨床實(shí)驗(yàn)室提供了快速流暢、一體化的解決方案，在中國推出以來反響優(yōu)異?！?
此外，泛生子也公布了其SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在FDA組織的性能評比中取得的數(shù)據(jù) -- 為了更精準(zhǔn)對比不同SARS-CoV-2體外診斷(IVD)試劑盒的檢測性能，F(xiàn)DA建立了一個(gè)參考品進(jìn)行盲測，根據(jù)測試數(shù)據(jù)結(jié)果，泛生子SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在目前國內(nèi)同類型產(chǎn)品中表現(xiàn)最優(yōu)，在全球同類型產(chǎn)品中亦表現(xiàn)優(yōu)異，靈敏度或檢測限（LoD）為1800 NDU/ml。更多詳細(xì)背景信息及數(shù)據(jù)請參考FDA網(wǎng)站。
2020年6月，泛生子自主研發(fā)的SARS-CoV-2 核酸檢測試劑盒獲FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA， Emergency Use Authorization），并入選中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會新冠檢測試劑類生產(chǎn)企業(yè)清單（醫(yī)保商會白名單）獲準(zhǔn)出口海外（詳見新聞稿）。
王思振表示：“很高興看到泛生子自主研發(fā)的新冠病毒檢測試劑盒展現(xiàn)出優(yōu)異的性能，這也印證了泛生子在分子診斷產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)控方面的綜合實(shí)力。我們已向全球多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)提供該試劑盒，積極為全球大規(guī)模的新冠疫情防控做出貢獻(xiàn)?！?/p>
關(guān)于CE
CE標(biāo)志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國家上市時(shí)，必須帶有的產(chǎn)品安全標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標(biāo)志的國家自由流通。
關(guān)于泛生子
泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場景。更多公司信息請?jiān)L問：https://www.genetronhealth.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對未來的預(yù)期、計(jì)劃和前瞻性陳述，包括針對研究成果及基因組學(xué)探索、“一步法”以及常規(guī)臨床診斷方法優(yōu)化研究的陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類陳述是根據(jù)1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險(xiǎn)、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。其它包含有“預(yù)期”、“相信”、“期待”、“計(jì)劃”等措辭和類似表達(dá)也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險(xiǎn)、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時(shí)點(diǎn)的觀點(diǎn)。泛生子預(yù)計(jì)未來的事件和進(jìn)展會導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔(dān)更新任何前瞻性描述的義務(wù)。
