北京2022年4月19日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的人淋巴B細胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（即Seq-MRD®）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。
Seq-MRD®以新一代高通量測序（NGS）平臺為基礎(chǔ)，通過特異性檢測B淋巴細胞白血?。˙-ALL/CLL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者治療前/后骨髓樣本中B細胞受體（BCR）IgH/K/L基因的CDR3區(qū)域序列，篩選出患者體內(nèi)腫瘤細胞顯著而特異性的克隆重排形式，可在治療后對這些腫瘤細胞進行跟蹤，即進行微小殘留病的檢測，從而為癌癥幸存者后續(xù)治療方案提供參考。
通過泛生子“一步法”專利技術(shù)（中國發(fā)明專利ZL 201710218529.4）的優(yōu)化，Seq-MRD®文庫構(gòu)建過程可在一次PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）中完成，并將樣本污染和假陽性結(jié)果的風險極大降低。簡單的操作流程結(jié)合泛生子自動化生物信息學分析的解決方案，使Seq-MRD®具有高通量、快速便捷、穩(wěn)定準確、高效經(jīng)濟等核心優(yōu)勢，應(yīng)用前景廣闊。近期完成的性能實驗從靈敏度、準確性、特異度和精密度等多方面對產(chǎn)品性能進行了全面的確認，其中128例臨床確診樣本的對比研究顯示，Seq-MRD®與傳統(tǒng)流式細胞術(shù)（FCM）陽性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測為陰性，而Seq-MRD®能檢出陽性，證明Seq-MRD®具有更高的靈敏度。
2021年10月，泛生子與江蘇復星醫(yī)藥簽訂Seq-MRD®獨家商業(yè)化合作協(xié)議，在中國指定地區(qū)的血液病重點醫(yī)院，通過復星醫(yī)藥規(guī)模龐大、經(jīng)驗豐富的血液腫瘤專業(yè)營銷團隊，共同銷售和聯(lián)合推廣Seq-MRD®，滿足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測需求。
除Seq-MRD®外，泛生子也在積極推動多個IVD產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的臨床認證與業(yè)務(wù)布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）等產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE資質(zhì)，未來泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫(yī)療服務(wù)。
关于CE
CE标志（CE Marking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。
关于泛生子
泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。
安全港声明
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