北京2021年11月16日 /美通社/ -- 近日，在美國分子病理學會舉辦的2021線上年會（AMP 2021）上，泛生子（納斯達克：GTH）發(fā)布了兩項基于Seq-MRD®和FusionScan Plus產品的最新研究成果（文摘號：1064612，1062999）。Seq-MRD®可對B淋系惡性腫瘤微小殘留病 (MRD)進行檢測，FusionScan Plus可同時檢測廣泛基因突變和基因融合。兩項研究分別通過對數十例樣本的分析，驗證了兩款產品的高靈敏度與高特異性，為患者的臨床診斷、用藥指導及復發(fā)監(jiān)測提供重要啟示。
泛生子首席醫(yī)療官胡云富博士表示：“泛生子基于‘一步法’專利技術（中國發(fā)明專利ZL 201710218529.4）研發(fā)的Seq-MRD®和FusionScan Plus產品，突破傳統(tǒng)檢測方法的局限，前者為B淋系血液腫瘤患者及時檢測早期復發(fā)、提高臨床療效提供了有效途徑，后者通過對基因突變和基因融合的充分檢測，為臨床病理分型及靶向治療策略的制定提供有效參考。兩項研究結果的數據，進一步增強了我們對產品臨床應用的信心。目前泛生子正通過與江蘇復興醫(yī)藥的獨家渠道合作，加速Seq-MRD®在國內血液病重點醫(yī)院和診所的推廣應用；未來也會計劃推出FusionScan Plus產品，為患者量身定制更精準的臨床治療方案?！?/p>
文摘號 |
文章題目 |
1064612 |
Development and Validation of a Next Generation Sequencing Assay for Measurable Residual Disease Detection in B-lymphoid Malignancies |
1062999 |
An integrated DNA and RNA Next Generation Sequencing Assay for simultaneously Detection of Gene mutations and Fusions |
Seq-MRD® -- B淋系血液腫瘤微小殘留病高通量測序（NGS） 試劑盒產品
由于血液腫瘤患者經臨床治療后，體內還殘留有極少數對治療無反應或耐藥的腫瘤癌細胞，因此相當比例的患者治療后仍會復發(fā)。這些殘留的癌細胞數量很少，不會引起身體任何復發(fā)癥狀，很難通過傳統(tǒng)臨床方法檢測出來。為能精準檢測血液腫瘤患者治療后的癌細胞殘留，泛生子開發(fā)了一款通過高通量測序方法檢測免疫球蛋白基因重排以檢測微小殘留病（MRD）的試劑盒Seq-MRD®，并通過研究（文摘號：1064612）對產品性能進行了驗證。
本次研究共納入56例B淋系腫瘤患者骨髓穿刺液，40例健康人外周血，1例MM細胞系RPMI8226，1例B-ALL細胞系NALM6等不同樣本類型。整體的性能測試內容主要包括準確性、線性、LOD(Limit of detection)、重復性、LOB(Limit of blank)等。
檢測結果發(fā)現，Seq-MRD®檢測試劑盒在 B淋系腫瘤微小殘留病檢測時顯示了高度的靈敏度和特異性，可用于對臨床B淋系腫瘤患者不同水平微小殘留病進行精準檢測。
FusionScan plus -- 同時檢測基因突變和未知基因融合的低起始量試劑盒產品
對于潛在獲益基因融合及耐藥突變的充分檢測，可以更加精準地指導臨床診療，同時進行DNA和RNA的高通量測序檢測，是篩選基因突變和基因融合的理想方法。而目前可同時檢測DNA和RNA的試劑盒通常只能檢測到熱點基因突變和已知融合，并且對樣本需求量高。因此臨床上迫切需要可以同時進行廣泛基因突變和融合檢測的低起始量試劑盒產品。
對此，泛生子開發(fā)了一款以DNA和RNA為模板分別進行突變和融合基因檢測的二代測序試劑盒FusionScan plus。基于泛生子“一步法”專利技術，FusionScan plus產品覆蓋23個腫瘤相關突變基因以及37個融合基因，可同時用于腫瘤組織樣本中DNA層面的敏感或耐藥基因突變以及RNA層面發(fā)生在5’端的未知伴侶基因融合檢測。本次研究（文摘號：1062999）對76例臨床FFPE樣本的檢測結果證明，FusionScan plus產品在基因突變和5’端未知伴侶基因融合檢測時均顯示了高度的準確性，可在有限活檢樣本條件下實現對腫瘤患者用藥位點的精準檢測，及對靶向藥物目標人群的精準篩選，為患者提供臨床獲益。
關于AMP
美國分子病理學協(xié)會（AMP）成立于1995年，是一個致力于為分子診斷領域提供規(guī)劃指導、引領行業(yè)發(fā)展的非利性組織，其宗旨是通過教育、創(chuàng)新和倡導，促進分子和基因組實驗室醫(yī)學的臨床實踐、科學和卓越發(fā)展，推動實現高質量的醫(yī)療衛(wèi)生服務。AMP年會是分子診斷學領域的重要活動，每年有上千名來自世界各地的的分子診斷領域專家代表參會。今年由于疫情原因，AMP年會取消了線下活動，代之以線上論壇形式舉辦。更多信息請訪問：https://www.amp.org/
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預后管理的癌癥全周期，并與產業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創(chuàng)新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：https://www.genetronhealth.com
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