上海2021年5月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠病毒肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品 -- LY-CovMab已在中國完成I期臨床試驗(yàn)，顯示出良好的安全性和耐受性。博安生物計(jì)劃于近期在中國、美國和歐洲同步啟動II期臨床，加快推動其全球研發(fā)進(jìn)程，以期盡早為廣大患者提供有效的治療方案。
嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）造成新型冠狀病毒肺炎大流行，對全球人民健康以及經(jīng)濟(jì)帶來巨大威脅。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。
此次在中國完成的臨床研究是一項(xiàng)評價(jià)LY-CovMab注射液單次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及免疫原性的I期臨床研究，共納入42例中國健康受試者。臨床結(jié)果顯示：LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性，為后期臨床試驗(yàn)的開展提供了明確的參考依據(jù)。
LY-CovMab顯示出高潛力臨床價(jià)值，相關(guān)研究已發(fā)表《Nature》子刊
LY-CovMab的臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示：在治療及預(yù)防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗體，同時能有效應(yīng)對病毒突變。此外，LY-CovMab能有效避免ADE效應(yīng)（抗體依賴的增強(qiáng)作用）發(fā)生。
基于在各項(xiàng)研究中顯示出的高潛力治療和預(yù)防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目》。此外，該在研產(chǎn)品的相關(guān)研究結(jié)果已在國際權(quán)威期刊《Nature》雜志子刊《Communications Biology》發(fā)表。
博安生物專利技術(shù)平臺，助力新冠抗體高效開發(fā)
LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺開發(fā)?！叭丝贵w轉(zhuǎn)基因小鼠”是博安生物的專利技術(shù)，并在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平。
利用博安生物自有的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠BA-huMab?篩選出的抗體，無需經(jīng)過傳統(tǒng)的抗體人源化過程，從Spike蛋白免疫到中和抗體獲得僅用了不到50天，大大提高了抗體開發(fā)速度。此外，LY-CovMab采用特殊的Fc序列設(shè)計(jì)，可避免抗體依賴的增強(qiáng)作用發(fā)生，避免為病毒所用加重細(xì)胞因子風(fēng)暴，從而提高了抗體藥物的安全性和臨床的成功率。
“憑借多年累積的專利技術(shù)平臺優(yōu)勢以及高效協(xié)同的創(chuàng)新能力，助力我們能夠在很短的時間內(nèi)獲得高活性候選抗體LY-CovMab?！辈┌采锸紫瘓?zhí)行官姜華表示：“博安生物是國內(nèi)首批開展新冠抗體研發(fā)的創(chuàng)新生物藥企之一。我們希望發(fā)揮自身的專業(yè)力量，加速推進(jìn)LY-CovMab在全球的研發(fā)及上市，為全球抗‘疫’獻(xiàn)一份力?！?/p>
