上海2021年8月20日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠病毒肺炎（COVID-19）的創(chuàng)新抗體 -- LY-CovMab取得重要進展：經(jīng)初步驗證，LY-CovMab能夠有效抑制Alpha（B.1.1.7）、Delta（B.1.617.2）、Gamma（P.1）、Lambda（C.37）等新冠病毒株的感染，有望成為應(yīng)對新冠變異毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已獲準在中國開展II期臨床試驗。
自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，全球范圍內(nèi)已相繼出現(xiàn)多種變異毒株。其中，最早發(fā)現(xiàn)于英國的Alpha、發(fā)現(xiàn)于巴西的Gamma以及發(fā)現(xiàn)于印度的Delta被世界衛(wèi)生組織列為“關(guān)切變異株”（Variants of Concern），而發(fā)現(xiàn)于秘魯?shù)腖ambda被列為“關(guān)注變異株”（Variants of Interest）。目前，Lambda已在全球數(shù)十個國家蔓延，而Delta也是當下全球主要流行的新冠病毒變異株以及國內(nèi)新冠肺炎傳播的主要變異株。迅速開發(fā)有效的預(yù)防及治療藥物，是當前COVID-19大流行下極為迫切的臨床需求。
LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域（RBD），并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2（ACE2）的結(jié)合，從而阻止病毒進入人體細胞。根據(jù)體外病毒的中和活性數(shù)據(jù)以及I期臨床試驗不同采血時間點的人體血清中藥物濃度等多項資料可得出初步驗證：LY-CovMab能夠抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等新冠病毒株的感染。
LY-CovMab展現(xiàn)良好療效，計劃在全球多國開展II期臨床
新冠中和抗體具有預(yù)防與治療的雙重作用，相比小分子藥物和血漿療法，中和抗體具有更好的特異性和安全性，有望成為新冠肺炎“特效藥”。博安生物是國內(nèi)首批研發(fā)新冠抗體的創(chuàng)新生物藥企之一，自疫情爆發(fā)之初公司便全力投入LY-CovMab的開發(fā)。目前，該藥物計劃在中國及全球多個國家開展II期臨床試驗。
LY-CovMab的臨床前藥效學研究結(jié)果顯示：在治療及預(yù)防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效，同時能有效應(yīng)對病毒突變。此外，得益于特殊的Fc序列設(shè)計，LY-CovMab能有效避免ADE效應(yīng)（抗體依賴的增強作用）發(fā)生。在中國完成的I期臨床研究已表現(xiàn)出該藥物具有良好的安全性和耐受性。
基于在各項研究中的潛在治療和預(yù)防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目》。該在研藥物的相關(guān)研究結(jié)果也已在國際權(quán)威期刊《Nature》雜志子刊《Communications Biology》上發(fā)表。
博安生物專利技術(shù)助力新冠抗體高效開發(fā)
LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺開發(fā)。全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠BA-huMab?為博安生物的專利技術(shù)，在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平。利用BA-huMab?篩選出的抗體，無需經(jīng)過傳統(tǒng)的人源化過程，中和抗體的獲得僅用了50天，顯著提高了抗體的開發(fā)速度。
“COVID-19大流行使全球公共衛(wèi)生面臨異常嚴峻的挑戰(zhàn)。自疫情發(fā)生以來，我們與病毒賽跑，迅速布局新冠中和抗體的研究，致力于為疫情的防控貢獻一份力量。”博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“目前，我們正在快速推進LY-CovMab的國際多中心臨床研究，以期加速LY-CovMab的全球研發(fā)和上市進程，助力全球抗‘疫’，服務(wù)人類健康?！?nbsp;
