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亞盛醫(yī)藥奧瑞巴替尼(HQP1351)獲納入優(yōu)先審評,為國內(nèi)首個三代BCR-ABL抑制劑

2020-10-21 17:25 13992
亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片(HQP1351的擬定中文通用名)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)公示,符合臨床急需新藥的審評審批工作程序,正式被納入優(yōu)先審評。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年10月21日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片(HQP1351的擬定中文通用名)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)公示,符合臨床急需新藥的審評審批工作程序,正式被納入優(yōu)先審評。本次在國內(nèi)遞交的上市申請是依據(jù)奧瑞巴替尼的兩項關(guān)鍵性II期臨床研究結(jié)果,用于治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

根據(jù)NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序(試行)》(2020年第82號),通過設(shè)立優(yōu)先審評審制度以加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發(fā)。審批部門將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品,以縮短審評審批時間,有利于加快市場準入。

CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼(格列衛(wèi)®)及后續(xù)推出的幾種二代藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發(fā)生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,因此臨床上急需有效的新一代治療藥物。

奧瑞巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月,該品種獲美國FDA臨床試驗許可,直接進入Ib期臨床研究。2020年5月,奧瑞巴替尼接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:“奧瑞巴替尼是公司的第一個申請新藥上市的品種,也將成為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。奧瑞巴替尼正式被納入優(yōu)先審評品種,意味著其審批速度有望加快,將加速改變對現(xiàn)有TKI藥物治療無效的CML患者尚無藥可醫(yī)的局面。我們期待盡早將奧瑞巴替尼推向上市,造福更多患者?!?/p>

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺,處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請,該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前,公司共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格認證。

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消息來源:亞盛醫(yī)藥
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