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亞盛醫(yī)藥向NMPA遞交首個(gè)新藥上市申請(qǐng),為國內(nèi)首個(gè)三代BCR-ABL抑制劑

2020-06-18 17:30 10697
亞盛醫(yī)藥今日宣布,公司全資子公司廣州順健已向國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心提交HQP1351的新藥上市申請(qǐng),用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血?。–ML)慢性期和加速期患者。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年6月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司全資子公司廣州順健已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)提交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA),用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng),也將有望成為國內(nèi)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

公司已于近期與CDE進(jìn)行了新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤磺埃╬re-NDA) 的溝通交流,申請(qǐng)依據(jù)HQP1351的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究結(jié)果提交NDA。這兩項(xiàng)臨床研究分別是針對(duì)伴有T315I突變的慢性髓性白血?。–ML)慢性期和加速期患者。CDE同意公司提交該藥物針對(duì)這兩個(gè)適應(yīng)癥的NDA。

CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的上市,CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼(格列衛(wèi)®)及后續(xù)推出的幾種二代藥物對(duì)CML的治療具有顯著的臨床效益,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發(fā)生率可達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對(duì)目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,因此臨床上急需有效的治療藥物。

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,是中國首個(gè)三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月,該品種獲美國FDA臨床試驗(yàn)許可,直接進(jìn)入Ib期臨床研究。今年5月,HQP1351接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示:“遞交HQP1351 NDA對(duì)亞盛來說是一個(gè)重大的里程碑事件,這將是公司第一個(gè)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品,也或?qū)⒊蔀橹袊讉€(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對(duì)于現(xiàn)有TKI藥物治療無效的CML患者而言,更安全、有效的治療藥物仍是尚未被滿足的、急需的臨床需求。我們期待HQP1351的上市能打破這一局面,造福更多患者。”

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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