南京2019年12月19日 /美通社/ -- 全球領先的生物科技公司金斯瑞（股票代碼HK01548）旗下醫(yī)藥CDMO業(yè)務昨日宣布，金斯瑞病毒車間于2019年12月18日正式投產，這是金斯瑞引領整個基因治療行業(yè)邁向產業(yè)化進程的又一里程碑事件。昨日投產后，金斯瑞質粒病毒車間將成為目前全國規(guī)模最大滿足臨床樣本生產需求的質粒病毒車間。
2019年12月18日，由南京金斯瑞生物科技有限公司，江蘇省生物技術協會舉辦的“2019第二屆細胞基因治療工藝論壇暨金斯瑞病毒車間開業(yè)典禮”在江蘇鎮(zhèn)江成功舉辦，基因細胞治療領域專家，創(chuàng)新醫(yī)藥投資界人士，行業(yè)媒體記者共同見證這一個對整個行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義的時刻。在會議期間，金斯瑞同時很高興地對外宣布，金斯瑞全國規(guī)模最大滿足臨床樣本生產需求的質粒病毒車間正式啟動投產。
金斯瑞此次投產使用的鎮(zhèn)江病毒車間是嚴格按照GMP規(guī)范建立，完全用于基因細胞產品的載體生產，此車間具有臨床I /II期樣本生產能力，由國際專業(yè)制藥公司設計團隊參與設計和建設，整個車間的建設和承接能力領導著業(yè)界前沿水平。
此次活動上，金斯瑞生物藥事業(yè)部首席執(zhí)行官Brian MIN博士發(fā)表了致辭，說道，“我們正處在一個腫瘤治療手段日新月異的時代。隨著生命科學與醫(yī)學的快速發(fā)展，基因細胞治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一。技術的不斷突破，創(chuàng)新政策陸續(xù)出臺，國際上基因細胞治療產品陸續(xù)上市，這一切都推動基因細胞治療產業(yè)化的進程。金斯瑞在這一領域已經取得了很多令人矚目的成績。為了順應市場產業(yè)化加速發(fā)展的步伐，金斯瑞借助17年CRO經驗，開拓生物藥CDMO事業(yè)部，持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新我們的基因細胞治療載體平臺，協助基因細胞治療客戶克服產品開發(fā)過程中載體生產的一大難題。依托于金斯瑞強大的生產團隊，先進的技術及豐富的經驗，金斯瑞正持續(xù)穩(wěn)定的為客戶提供定制化的服務以及一對一的管理模式，能夠幫助客戶有效地分散風險，降低成本，縮短生產周期，以更好地推動基因細胞治療產品的產業(yè)化。今后，金斯瑞將在十多個IND項目、50多批中試生產經驗的基礎上，繼續(xù)為客戶提供更優(yōu)質的服務，也希望能為基因細胞治療行業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻。”
本次活動論壇部分中，行業(yè)領先的法規(guī)專家，靶點早期發(fā)現專家以及工藝生產質量控制領域專家為大家分享行業(yè)的大發(fā)展。活動有幸邀請到了締脈生物醫(yī)藥，前FDA生物制品研究和評審中心主審官高光博士、武漢紐福斯生物科技首席執(zhí)行官肖溯博士、南京傳奇生物產品設計開發(fā)總監(jiān)張亞峰博士、金斯瑞生物藥事業(yè)部生物分析副總裁李和義博士、金斯瑞生物藥質粒病毒工藝開發(fā)部副總監(jiān)魏士剛先生。嘉賓們依托于整個基因治療全球迅速發(fā)展的背景下，分別就不同的領域分享了自己的心得，演講覆蓋了細胞治療早期抗體靶點發(fā)現，AAV介導的基因治療產品的開發(fā)與挑戰(zhàn)，基因細胞載體的經濟性開發(fā)策略，以及載體開發(fā)時質量分析與控制，在IND申報過程中如何與FDA進行溝通以及基因細胞治療全球發(fā)展等話題，在場聽眾積極提問參與。
論壇結束后，參會嘉賓參觀了金斯瑞的質粒病毒車間，金斯瑞的相關專家對車間的布局、各功能區(qū)域、設備等進行了全面、詳細地介紹。整個車間總面積約5000平方米，是目前國內最大的質粒病毒車間。質粒車間和病毒車間分別擁有4條生產線，能夠同時進行20多個項目的工藝開發(fā)。金斯瑞基因細胞治療載體平臺的團隊負責人都有超過10年的相關豐富經驗，目前已有10余項正在進行的IND項目。車間的整體設計、布局和質量管理體系都是嚴格按照GMP規(guī)范建立的，此次投產的GMP病毒車間能夠為客戶提供臨床級別的載體生產服務，幫助客戶的項目實現從臨床前研究到臨床試驗的快速轉化。
未來金斯瑞還將提供質粒病毒的商業(yè)化生產，該車間已于2019年4月奠基，將于2021年一季度正式投產。屆時，金斯瑞將成為全國首個擁有基因細胞治療載體商業(yè)化生產中心的CDMO公司，為客戶提供從臨床到商業(yè)化生產的一站式解決方案，從而加速基因細胞治療產品的申報速度，推動基因細胞治療產業(yè)化的發(fā)展。
