- 即將在中國啟動(dòng)臨床研究
中國蘇州2018年9月17日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”）今日宣布，其合作產(chǎn)品ivosidenib(TIBSOVO)全球三期試驗(yàn)(AGILE)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于評估ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷(Azacitidine)治療新診斷的IDH1突變型、不能接受強(qiáng)化化療的急性髓系白血病患者的療效。基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)AGILE全球試驗(yàn)在中國的全面開展，盡快助力產(chǎn)品早日造福中國白血病患者。
作為一家聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)不僅通過自主研發(fā)創(chuàng)新，也通過商務(wù)拓展和外部戰(zhàn)略合作，以期第一時(shí)間為中國患者帶來最具突破性的抗腫瘤治療，造福腫瘤患者。
2018年6月，基石藥業(yè)與Agios制藥公司宣布達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)許可協(xié)議，推進(jìn)ivosidenib在中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)（“大中華區(qū)”）的臨床開發(fā)與商業(yè)化；7月，美國FDA提前上市批準(zhǔn)的捷報(bào)傳來，ivosidenib獲批用于治療具有1DH1基因突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性白血病的成人患者；9月，AGILE三期全球試驗(yàn)取得國家藥品監(jiān)督管理局批件，這是兩家公司合作的一項(xiàng)里程碑事件。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“非常振奮基石即將負(fù)責(zé)啟動(dòng)在中國的AGILE試驗(yàn)。ivosidenib是一個(gè)針對IDH1基因突變的、同類首創(chuàng)的口服靶向抑制劑，能為急性髓系白血病患者帶來顯著獲益。希望以基石速度，高效推進(jìn)臨床開發(fā)，讓中國腫瘤患者也可以同步受益于前沿的治療。”
