沈陽2018年6月5日電 /美通社/ -- 為了進一步提高男性生殖醫(yī)學的學術(shù)發(fā)展水平、提高男性不育的綜合診治水平，由中國性學會、中國性學會男性生殖醫(yī)學分會舉辦的“第四屆全國性與生殖大會”于2018 年6 月1-3日在沈陽舉行。協(xié)辦企業(yè)輝瑞在此次大會期間舉行了共話藥品品質(zhì)座談會，來自國內(nèi)外生殖醫(yī)學的基礎研究著名科學家、男性生殖臨床專家，以及科研課題和論文撰寫專家參與了本次活動并與參會嘉賓進行了深入交流。
WTO曾發(fā)表聲明提及因為仿制藥的一些問題造成患者健康的損害和死亡，原因主要來自于仿制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以及藥品活性中的藥品雜質(zhì)問題。會上，專家們一致表示，隨著社會經(jīng)濟發(fā)展、觀念進步和新二胎政策的實施，廣大男性同胞對于男性生殖健康的認識水平也不斷提高。然而，公眾對于藥物的選擇還存在一些誤區(qū)，對于原研藥仿制藥的概念不甚了解。
為了普及原研藥與仿制藥的相關知識，介紹兩者之間存在的區(qū)別和差異，鼓勵患者優(yōu)先高品質(zhì)藥物進行治療，哈佛醫(yī)學院從事原研藥與仿制藥研究的R Preston Mason教授出席了本次大會，分享了主題為“世界仿制藥發(fā)展進展 -- 以原研藥VS仿制藥最新實驗結(jié)果為例”的學術(shù)報告。
比起價格，藥品活性成分與溶解、溶出度更重要
患者在選擇何種藥物治療時，除遵醫(yī)囑外更多會考慮醫(yī)保以及價格因素，同樣成分的較低價格的仿制藥與原研藥沒有區(qū)別嗎？對此R Preston Mason教授認為，對于藥品來說其實最貴的醫(yī)療費用的支出就是買的藥物是沒效的。這樣的結(jié)論來自于他在過去所做的大量有關原研藥與仿制藥的實驗，在美國市場上80%的藥品都是仿制藥品，仿制藥品對疾病的治療和降低疾病負擔方面，對于醫(yī)生以及支付方來說都非常重要，所以仿制藥品在美國要求是非常嚴格的。仿制藥品一般都比較便宜，但往往低價伴隨著會有一些相關問題，比如藥物活性成分的含量，這會影響到藥物的效果，甚至產(chǎn)生毒性，還有藥品在體內(nèi)釋放以及崩解的整個過程，崩解和溶出速度慢，患者得到的收益效果也會降低。
以治療勃起功能障礙的常見西藥偉哥為例，R Preston Mason教授通過實驗室發(fā)現(xiàn)，原研偉哥與國產(chǎn)偉哥之間具有較大差異。
首先，關于藥物的崩解度，可以看到在人體胃液的正常條件下，國產(chǎn)偉哥的崩解遠慢于原研偉哥，一段時間之后，國產(chǎn)偉哥依舊沒有進行完全的崩解。崩解快慢也就是溶解度會影響藥物被人體的吸收，國產(chǎn)偉哥崩解不完全，導致它進入人體被吸收釋放的程度也就會受到影響，藥物無法完全被人體吸收。在藥物崩解的過程中會有很多影響因素，其中輔料非常重要（藥物的質(zhì)量、分解劑的質(zhì)量和數(shù)量、潤滑劑的質(zhì)量和數(shù)量、藥物的硬度以及顆粒物理性質(zhì)）。
其次，關于藥物的溶出度也就是藥物溶出進入人體的過程。在人體正常胃液的情況下，可以看到國產(chǎn)偉哥的溶出速度比原研偉哥的溶出速度慢三到四倍。原研偉哥在5分鐘內(nèi)基本可以完全釋放，而國產(chǎn)偉哥的釋放過程持續(xù)到了15分鐘。這里原因包括生產(chǎn)流程的操作、輔料質(zhì)量與含量的差異、壓片過程中的設計和它的包衣等。關于這個實驗結(jié)果來自福建省醫(yī)科大學附屬第一人民醫(yī)院的周輝良教授同樣有此感受，他說其實從價格角度算下來，國產(chǎn)偉哥是50毫克，而原研偉哥以100毫克為主，平均下來甚至比國產(chǎn)偉哥更便宜。從臨床上看國產(chǎn)偉哥和原研偉哥還是有差別的，很多患者反映原研偉哥起效快，國產(chǎn)偉哥則起效慢。
再次，關于仿制藥的藥物活性成分的純度，通過液質(zhì)聯(lián)用的方法進行分析，關注到了國產(chǎn)偉哥除了藥物活性成分外，還被檢查出了含有不同的雜質(zhì)成分。而原研偉哥就沒有相關雜質(zhì)被檢測到。這些藥物雜質(zhì)，會導致藥物的活性以及藥物的功能降低的影響。
除了來自中國大陸國產(chǎn)偉哥研究外，來自香港、巴西以及美國互聯(lián)網(wǎng)的偉哥類藥品，也都被檢測出以上的問題。
目前全世界關于仿制藥品的評估主要是進行生物等效性的實驗，但它有一定的局限性，R Preston Mason教授的哈佛實驗室在做的事情就是持續(xù)的藥物監(jiān)測，這些質(zhì)量研究，包括藥品成分分析、雜質(zhì)、藥物使用全流程等，進而來推動藥品質(zhì)量的發(fā)展。同時他還提出呼吁制定仿制藥品的指南，對患者，患者需要一些可靠的藥物來實現(xiàn)預期的效果。對醫(yī)生，他們期待獲得與臨床實驗結(jié)果相符的治療效果。對政府或者其他的醫(yī)保支付方、費用支付方來說，保證支出是更有價值的。
選錯參比制劑，上市仿制藥質(zhì)量參差不齊
“仿制藥的質(zhì)量還面臨參差不齊的現(xiàn)狀?！敝腥A醫(yī)學會男科學分會主任委員、北醫(yī)三院生殖中心男科主任醫(yī)師姜輝教授指出，“藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，如原料藥的運輸和儲存、藥品的壓制成型和分裝等，都會影響藥品品質(zhì)，這些考驗的是藥企的生產(chǎn)線，而一些中小企業(yè)就會在這其中的某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，影響藥品最終的質(zhì)量?！?/p>
此外，重要的一點則是參比制劑問題。參比制劑也就是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但是中國大陸、中國香港、韓國、印度、巴西等國家和地區(qū)，還存在大量拿仿制藥當參比制劑的現(xiàn)象。
姜輝教授對此解釋說：“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來進行判斷。如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似時，就能夠表明這兩種藥具有生物等效性。目前國際上主要通過模擬人體環(huán)境的溶出試驗來進行藥品生物等效性的對比，通過這項實驗的藥品，則可以上市。但是由于許多國家在進行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥，這一情況導致的最直接結(jié)果就是不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會存在很大差別?！?/p>
為此，2016年國務院辦公廳頒布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，以保障藥品安全性和有效性。2018年，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（第十二批），萬艾可位列其中。姜輝教授表示，國際上發(fā)生的諸多案例已提醒全球要密切關注仿制藥帶來的挑戰(zhàn)。他相信未來中國會繼續(xù)加大仿制藥的質(zhì)量檢測，并將更多優(yōu)質(zhì)藥物投入到男科領域，造福中國百姓。
中國男性生殖健康亟需被關注
患者治療效果與藥物品質(zhì)密切相關，但除此以外患者對于疾病的重視度以及男科學科的建設發(fā)展更為重要。
姜輝教授在談到關于中國男性勃起功能障礙患病人數(shù)上指出，中國18歲以上的男人大約有4.6億，性功能障礙總的發(fā)病率是16%到20%左右，計算出有將近1億左右。但在他看來ED患者治療與發(fā)病數(shù)是不一致的。與國外相比，中國男性ED人群的治療率是低的，這其中除了文化因素外，也包括科學性教育的缺失。因此姜輝教授談到關于ED人數(shù)看起來很龐大，但是不是所有人都需要治療，但是對于需要提高質(zhì)量的患者來說，還是要早發(fā)現(xiàn)、早診斷與早治療。再有姜輝教授也呼吁無論是廠家還是專家，應該更多的是關注這個藥使用的安全性、有效性，不能為了股票去一味的吸引眼球、去宣傳，應向原研偉哥學習，國產(chǎn)偉哥們能夠更多的進行患者教育，進行安全性監(jiān)測，和藥師、和醫(yī)師更多的互動，讓他們了解藥物的安全數(shù)據(jù)。
除了對于患者對于疾病認知度方面的建議外，姜輝教授對于男科學發(fā)展也提出了自己的看法，正如本次十大男科品牌的發(fā)布，在他看來意義更為重要。作為國家輔助生殖技術(shù)的評審中心，他發(fā)現(xiàn)很多中心連男科大夫都沒有，病人來到醫(yī)院90%不是為了做試管，這90%是需要治療的，藥物治療，手術(shù)治療等。為了改變這一現(xiàn)狀，學會做培訓以及規(guī)范。這次選的十家單位無論從門診病人數(shù)到男科隊伍建設、科研與學術(shù)影響力以及社會服務等被認定為男科的龍頭企業(yè)，發(fā)揮十大男科中心的帶頭作用，更好的推動生殖技術(shù)的發(fā)展，同時在生殖男科領域，和生殖婦科以及生殖中心做匹配，做加法，共同發(fā)展。最后他也呼吁媒體發(fā)揮作用，推薦名醫(yī)與品牌科室推出來，讓大眾知曉。
