北京2018年1月4日電 /美通社/ -- 在2017年12月29日國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布的“總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十一批）的通告中，由益普生中國分公司博福-益普生（天津）制藥有限公司生產(chǎn)的蒙脫石散（商品名：思密達(dá)®）作為原研地產(chǎn)化品種被收錄到仿制藥參比制劑目錄（第十一批）中。
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的參照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品1 。參比制劑的選擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，無論是對(duì)仿制藥的開發(fā)還是對(duì)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，均是基于對(duì)參比制劑的及時(shí)認(rèn)定。此次被列入?yún)⒈戎苿┠夸浿?，意味著地產(chǎn)思密達(dá)®將在蒙脫石散品類內(nèi)為其他仿制藥提供參考標(biāo)準(zhǔn)。
| 1 總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第61號(hào)） |
