上海2018年7月30日電 /美通社/ -- 2018年7月， 衛(wèi)材中國(guó)內(nèi)部刊物《i ·衛(wèi)材》針對(duì)衛(wèi)材中國(guó)中低端市場(chǎng)戰(zhàn)略以及仿制藥戰(zhàn)略采訪了衛(wèi)材株式會(huì)社執(zhí)行役、衛(wèi)材（中國(guó)）投資有限公司和衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司總經(jīng)理、衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司董事長(zhǎng)馮艷輝女士和衛(wèi)材（中國(guó)）投資有限公司副總經(jīng)理、衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司總經(jīng)理有賀學(xué)先生。接下來(lái)，讓我們一起了解衛(wèi)材中國(guó)的發(fā)展與變化，體味 E-WAY2025。
以下是專訪的詳細(xì)內(nèi)容：
問(wèn)題1、我們都知道衛(wèi)材在中國(guó)的發(fā)展是非常迅速的，能否請(qǐng)馮總簡(jiǎn)單介紹下衛(wèi)材 E-WAY2025 戰(zhàn)略和衛(wèi)材中國(guó)的集團(tuán)化發(fā)展情況？
馮艷輝：
衛(wèi)材集團(tuán)自2016年啟動(dòng)了新的中期計(jì)劃，我們內(nèi)部稱之為 E-WAY2025。在本次中期計(jì)劃的10年時(shí)間內(nèi)，全球制藥行業(yè)環(huán)境會(huì)出現(xiàn)很多重大變化，包括增加全球人口老齡化相關(guān)公共衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)支出、改進(jìn)數(shù)字技術(shù)、實(shí)現(xiàn)新醫(yī)學(xué)技術(shù)和引入新行業(yè)創(chuàng)造的醫(yī)學(xué)治療方法。在環(huán)境不斷變化的情況下，我們制定了符合衛(wèi)材發(fā)展的行動(dòng)方案，中國(guó)區(qū)以 E-WAY2025 為重點(diǎn)，正在穩(wěn)步推進(jìn)戰(zhàn)略和目標(biāo)的達(dá)成。
衛(wèi)材株式會(huì)社自上世紀(jì)90年代初進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)順利發(fā)展壯大。經(jīng)歷了沈陽(yáng)衛(wèi)材制藥有限公司、衛(wèi)材（蘇州）制藥有限公司，于2002年正式更名為衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司。伴隨著中國(guó)業(yè)務(wù)的發(fā)展，于2010年在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)立衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司，2014年設(shè)立衛(wèi)材（中國(guó)）投資有限公司，并于2015年通過(guò)全額收購(gòu)本地仿制藥企業(yè)正式成立衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司。至此，形成了以衛(wèi)材（中國(guó)）投資有限公司為資控管理，以衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司、衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司、衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司為業(yè)務(wù)支撐的發(fā)展模式。為適應(yīng)中國(guó)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，2014年11月衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司新工廠注射劑廠房竣工， 2017年11月新工廠固體制劑廠房落成，衛(wèi)材中國(guó)的產(chǎn)能得到迅速提升。目前，總注冊(cè)資本達(dá)到10,854萬(wàn)美金，已形成以神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域、腫瘤（特藥）領(lǐng)域、消化肝病領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)領(lǐng)域，以仿制藥為拓展，多達(dá)數(shù)十種藥品在中國(guó)銷售的發(fā)展規(guī)模，年銷售額突破30億元人民幣。
問(wèn)題2、據(jù)了解，衛(wèi)材中國(guó)已經(jīng)向中低端和仿制藥領(lǐng)域發(fā)展，能否請(qǐng)馮總介紹一下衛(wèi)材中國(guó)如何看待中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)？
馮艷輝：
中國(guó)已是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近5000億元。 根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。我們都知道，中國(guó)在鼓勵(lì)新藥發(fā)展的同時(shí)，也在完善仿制藥政策改革，創(chuàng)新藥研發(fā)和優(yōu)質(zhì)仿藥并舉將成為未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間的主旋律。
為患者提供高質(zhì)量的價(jià)格合理的仿制藥，真正的解除病患及其家屬的痛苦，是衛(wèi)材一直堅(jiān)守的信念。作為 E-WAY2025 的重要戰(zhàn)略，衛(wèi)材中國(guó)已進(jìn)入中低端市場(chǎng)，并根據(jù)市場(chǎng)情況實(shí)施接入戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)有效的接入覆蓋。
中國(guó)擁有廣闊的土地和巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)，我們通過(guò)積極利用外部資源，與代理商達(dá)成合作伙伴協(xié)議，擴(kuò)大合作范圍。我們目標(biāo)地區(qū)已擴(kuò)展到23個(gè)省的184個(gè)城市，未來(lái)進(jìn)一步擴(kuò)大和加快推進(jìn)低端市場(chǎng)。
對(duì)于縣級(jí)醫(yī)院（中小醫(yī)院）而言，我們目前能夠覆蓋6個(gè)省的200多家醫(yī)院。在2018年，我們計(jì)劃覆蓋8個(gè)省的350家左右醫(yī)院，進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)患者貢獻(xiàn)。
為了滿足中國(guó)市場(chǎng)對(duì)高質(zhì)量、合理價(jià)格的藥品的需求，衛(wèi)材遼寧正在按照衛(wèi)材全球的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求逐步推進(jìn)仿制藥上市和貨品供應(yīng)工作。目前已有10款產(chǎn)品在售，我們積極開(kāi)展洛索洛芬鈉片和蒙脫石散的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。
就像我一直強(qiáng)調(diào)的，我們進(jìn)入仿制藥市場(chǎng)，是因?yàn)椴』紝?duì)于高質(zhì)量、合理價(jià)格的迫切需求，藥品是特殊商品，是要治病救人的，是要有質(zhì)量保證和安全有效的。我們所做的一切都是希望能夠真正為病患及其家屬減輕痛苦，一切源于病患對(duì)于高質(zhì)量、合理價(jià)格藥品的需求。
問(wèn)題3、據(jù)了解，有賀總是從2017年11月起擔(dān)任衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司總經(jīng)理一職，能否簡(jiǎn)單介紹一下您眼中的衛(wèi)材遼寧嗎？
有賀學(xué)：
當(dāng)然，我非常愿意?？梢哉f(shuō)，衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司是衛(wèi)材中國(guó)區(qū)最年輕的公司，也是 E-WAY2025 中國(guó)區(qū)戰(zhàn)略部署之一。2015年12月，我們通過(guò)全額收購(gòu)本地制藥企業(yè)成立衛(wèi)材遼寧，是衛(wèi)材在強(qiáng)大的原研藥領(lǐng)域外，為適應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)，探索和進(jìn)入高品質(zhì)仿制藥領(lǐng)域的實(shí)踐。公司坐落于擁有百家醫(yī)藥公司和包括沈陽(yáng)藥科大學(xué)在內(nèi)6所大學(xué)的本溪高科工業(yè)園區(qū)內(nèi)。占地面積11.36公頃，建有辦公質(zhì)檢樓、生活樓、小容量注射劑車間、凍干粉針劑車間、口服溶液劑車間、口服固體制劑車間、生化提取車間、中藥提取車間、動(dòng)力站等，建筑面積39731平方米。能夠生產(chǎn)包括生物制劑、傳統(tǒng)中藥以及針對(duì)炎癥、鎮(zhèn)痛、胃炎、腸疾、糖尿病，并通過(guò)遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
我是一個(gè)有著三個(gè)孩子的父親，衛(wèi)材遼寧就像我的第四個(gè)孩子，我們正在精心的呵護(hù)著她的成長(zhǎng)。我們真心的希望能夠通過(guò)衛(wèi)材遼寧生產(chǎn)出的高質(zhì)量的仿制藥品，以合理的價(jià)格，為中國(guó)廣大的病患及其家屬解除病痛和痛苦，這是我們公司的使命，就像我們 hhc（human health care）“關(guān)心人類健康”企業(yè)理念要求的一樣。
問(wèn)題4、有賀總剛剛提到就像精心呵護(hù)小孩子一樣，幫助她長(zhǎng)大、成長(zhǎng)。能否簡(jiǎn)單介紹一下，我們?cè)谀男┓矫孀龀隽苏{(diào)整或者改變，在硬件和軟件方面有哪些提升？
有賀學(xué)：
藥品不是普通商品，必須要保證藥品質(zhì)量。衛(wèi)材遼寧不但擁有遼寧省藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，衛(wèi)材遼寧同樣需要執(zhí)行衛(wèi)材全球統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如：我們?cè)趯?duì)很多地方進(jìn)行了新的投入和升級(jí)改造，我們新投入了顆粒粉裝設(shè)備，帶自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能的。我們引進(jìn)了口服液包裝線，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了自控改造，對(duì)稱量系統(tǒng)進(jìn)行了升級(jí)改造，我們正在對(duì)注射劑配液系統(tǒng)進(jìn)行改造，我們還將引進(jìn)口服固體制劑全自動(dòng)包裝機(jī)等。在環(huán)境保護(hù)方面，我們正在進(jìn)行污水處理系統(tǒng)的升級(jí)改造，計(jì)劃引進(jìn)天然氣鍋爐替換水煤漿鍋爐，做好環(huán)境保護(hù)。同時(shí)，EHS（環(huán)境、健康、安全）系統(tǒng)，也將在衛(wèi)材遼寧全面開(kāi)展。我們之所以要這樣做，就是為了要生產(chǎn)出有質(zhì)量保證的藥品。
在生產(chǎn)藥品方面，我們一直有這樣一個(gè)信念：我們生產(chǎn)的每一粒片劑、每一粒膠囊、每一支安瓿都與患者的生命息息相關(guān)。衛(wèi)材遼寧工廠嚴(yán)格遵守這一品質(zhì)方針，以確保生產(chǎn)出高品質(zhì)的產(chǎn)品。為了這一目的，衛(wèi)材遼寧工廠的所有生產(chǎn)操作，都根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行。我們的品質(zhì)保證人員確保所有操作規(guī)程嚴(yán)格按照 GMP 進(jìn)行，以保證衛(wèi)材產(chǎn)品的均一性、有效性和穩(wěn)定性。作為整體品質(zhì)保證體系的組成部分，我們的總公司和監(jiān)管部門也對(duì)衛(wèi)材遼寧工廠進(jìn)行定期的檢查和審核。我們不斷努力，以生產(chǎn)并提供給患者和客戶能夠信賴的高品質(zhì)藥品。
在每月一次衛(wèi)材遼寧的經(jīng)營(yíng)管理會(huì)上，我們的同事介紹過(guò)：在2017財(cái)年，我們進(jìn)行過(guò)法規(guī)類培訓(xùn)800多次，以考核方式考核通過(guò)才能繼續(xù)上崗的27次，口試方式通過(guò)的39次，現(xiàn)場(chǎng)研討討論500多次，現(xiàn)場(chǎng)操作和演示的79次。我們驗(yàn)證類培訓(xùn)89次，多技能培訓(xùn)28次，考核方式都是當(dāng)場(chǎng)討論，一年開(kāi)展了900多次的培訓(xùn)。我們之所以這樣做，就是要讓每一名員工都能深深地烙下衛(wèi)材對(duì)質(zhì)量的要求，從法規(guī)、技能和多技能培訓(xùn)中，細(xì)化工藝流程，建立精益化生產(chǎn)的系統(tǒng)，提高自動(dòng)化水平，提高成本收率。
我們開(kāi)展了人員互相支持項(xiàng)目，衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司蘇州工廠選派技術(shù)人員來(lái)衛(wèi)材遼寧進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，同樣衛(wèi)材遼寧派員去蘇州工廠進(jìn)行深造學(xué)習(xí)。在近兩年間，長(zhǎng)期駐在和短期培訓(xùn)派駐模式40多人次。
我們通過(guò)開(kāi)展 hhc 活動(dòng)與沈北醫(yī)院開(kāi)展用戶回訪，與當(dāng)?shù)丶t十字會(huì)在社區(qū)開(kāi)展急救知識(shí)培訓(xùn)，向沈陽(yáng)兒童福利院捐贈(zèng)藥品以及參與“百企幫百村”的活動(dòng)等，也讓我們的員工更加深刻的領(lǐng)會(huì)到制藥人的自信和驕傲。
問(wèn)題5、非常感謝有賀總對(duì)于硬件和軟件提升方面的介紹，接下來(lái)的一個(gè)問(wèn)題是：我們?yōu)槭裁纯春弥袊?guó)仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展呢？我們的優(yōu)勢(shì)在哪里？
有賀總：
你的問(wèn)題開(kāi)始尖銳了，我試著回答。首先我想問(wèn)你一個(gè)問(wèn)題，如果你生病了，你是想隨便買個(gè)藥，只要便宜，就可以呢？還是一定會(huì)買原研藥呢？還是會(huì)看品牌、看質(zhì)量、看療效，再比較價(jià)格時(shí)，還是不知道買哪一種藥呢？還是希望能有價(jià)格合理但是高質(zhì)量的仿制藥呢？
我相信，隨著人民收入的增加，隨著對(duì)健康的重視，隨著解決了缺醫(yī)少藥的困難階段，我們的政府和人民會(huì)越來(lái)越需要高質(zhì)量、價(jià)格合理的仿制藥。我想這也是國(guó)家為什么要開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的原因。
談到優(yōu)勢(shì)，我想從這幾個(gè)方面強(qiáng)調(diào)一下：1、衛(wèi)材全球統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們所有的生產(chǎn)基地都要執(zhí)行統(tǒng)一的衛(wèi)材標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量；2、衛(wèi)材的仿制藥品牌和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，我們?cè)谌毡緭碛凶约旱姆轮扑幧a(chǎn)企業(yè)，擁有足夠的技術(shù)儲(chǔ)備和項(xiàng)目?jī)?chǔ)備；3、我們正在根據(jù)衛(wèi)材中國(guó)整體發(fā)展的需求，與多家日本制藥企業(yè)洽談產(chǎn)品引進(jìn)事宜，進(jìn)一步豐富中國(guó)區(qū)的產(chǎn)品線；4、我們積極的響應(yīng)國(guó)家的號(hào)召，開(kāi)展產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作。
談到仿制藥一致性評(píng)價(jià)事宜，我想多說(shuō)兩句。2015年，國(guó)務(wù)院宣布在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，首批需要進(jìn)行評(píng)價(jià)的產(chǎn)品目錄中含有289個(gè)口服制劑品種。為能給患者提供優(yōu)質(zhì)的仿制藥，支持中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展，承擔(dān)制藥公司應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任，我們積極響應(yīng)政府號(hào)召，主動(dòng)對(duì)非289目錄中的洛索洛芬鈉片開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。據(jù)了解，我們是國(guó)內(nèi)第一家對(duì)洛索洛芬鈉片進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
洛索洛芬鈉片是非甾體抗炎藥，由于其起效快，胃腸刺激較小等優(yōu)勢(shì)，已被各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廣泛用于日常生活中的止痛治療，其原研是日本第一三共公司。2000年，衛(wèi)材公司在日本上市了該藥的仿制藥，該品種也是衛(wèi)材遼寧的主要品種之一。
在2016年5月我們正式開(kāi)展試驗(yàn)工作，為保障產(chǎn)品的安全性與有效性，我們以日本第一三共生產(chǎn)的片劑作為原研對(duì)照，采用達(dá)到日本藥監(jiān)部門的仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、已在日本上市銷售多年產(chǎn)品的處方工藝為基礎(chǔ)，用最嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為要求，結(jié)合遼寧工廠生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行了處方工藝的開(kāi)發(fā)。為了保證數(shù)據(jù)的可信度，我們還專門引進(jìn)了進(jìn)口的溶出儀和高效液相色譜儀，并按最新的技術(shù)要求進(jìn)行了全方位的驗(yàn)證工作。經(jīng)過(guò)不斷摸索，數(shù)十次調(diào)整，終于形成了近百萬(wàn)片規(guī)模的成熟工藝，產(chǎn)品與原研片劑溶出行為的主要指標(biāo)相似，達(dá)到“藥學(xué)等效”。截止目前，已經(jīng)完成了12個(gè)月所有穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)，顯示產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
2017年10月，衛(wèi)材遼寧開(kāi)展了與日本原研片劑作對(duì)比的生物等效性試驗(yàn)，也就是俗稱的 BE 試驗(yàn)。BE 試驗(yàn)是判斷仿制藥和原研藥療效是否一致的重要的試驗(yàn)，國(guó)際上普遍認(rèn)為當(dāng) BE 試驗(yàn)結(jié)果顯示兩種藥品“等效”時(shí)，則該兩種藥品在臨床上的治療效果也應(yīng)該是一致的。由于非甾體抗炎藥對(duì)胃腸道具有一定的刺激性，所以臨床上一般推薦在餐后服用。根據(jù) CDE 公開(kāi)信息顯示，我們是國(guó)內(nèi)首家對(duì)該品種進(jìn)行餐后BE試驗(yàn)的企業(yè)，該試驗(yàn)更貼近于臨床實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，可以更好的評(píng)價(jià)本產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，還進(jìn)行了空腹 BE 試驗(yàn)，該試驗(yàn)是模擬患者在緊急狀況下空腹服用藥品的狀態(tài)。截止目前，已完成了全部 BE 試驗(yàn)。
同期我們也正在推進(jìn)蒙脫石散的一致性評(píng)價(jià)工作，目前也在正常的推進(jìn)過(guò)程。
關(guān)愛(ài)人類健康（human health care）是衛(wèi)材公司的核心價(jià)值觀，也是衛(wèi)材遼寧堅(jiān)決貫徹執(zhí)行的理念。我們的使命是為中國(guó)患者提供質(zhì)量最優(yōu)的藥品，洛索洛芬鈉片和蒙脫石散的一致性評(píng)價(jià)工作將是衛(wèi)材遼寧的新起點(diǎn)。一切源于病患對(duì)于高質(zhì)量、合理價(jià)格藥品的需求，衛(wèi)材遼寧將持續(xù)為中國(guó)患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品，緩解患者病痛并幫助他們?cè)缛湛祻?fù)。
經(jīng)過(guò)二十多年衛(wèi)材人的勤奮耕耘，始終秉承“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”的企業(yè)理念，不斷引進(jìn)高品質(zhì)醫(yī)藥品，積極拓展和創(chuàng)新業(yè)務(wù)形式，植根于中國(guó)，服務(wù)中國(guó)病患及其家屬。隨著中國(guó)區(qū)的快速發(fā)展，在以兼古憲生為董事長(zhǎng)、馮艷輝為總經(jīng)理的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，全體員工以“關(guān)愛(ài)、創(chuàng)新、準(zhǔn)入、自治”為核心綱領(lǐng)，以合規(guī)為基礎(chǔ)，衛(wèi)材人正在中國(guó)砥礪打造一個(gè)受人尊敬的“hhc”（human health care）公司。
