美國馬里蘭州羅克維爾市和中國香港2018年1月8日電 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的原創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司已收到中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）核發(fā)的新型小分子IAP抑制劑APG-1387針對乙型肝炎適應(yīng)癥的新藥臨床批件。APG-1387將是中國首個、全球領(lǐng)先進(jìn)入臨床的用于治療乙肝的IAP抑制劑。
APG-1387臨床研究負(fù)責(zé)人、中國肝炎防治基金會副理事長、2017年亞太肝病研究學(xué)會（APASL）主席、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會前任主任委員、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心主任侯金林教授評論道：“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能非常有效的抑制病毒復(fù)制，但臨床治愈率（即HBsAg消失）很低。因此，大多數(shù)乙肝患者需要長期使用抗病毒藥物。我對APG-1387治療乙肝的新穎作用機(jī)制感到非常興奮，期待與亞盛在APG-1387的臨床試驗合作中進(jìn)一步驗證其清除患者體內(nèi)HBV感染的潛力?！?/p>
APG-1387是亞盛醫(yī)藥自主設(shè)計開發(fā)的、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過模擬內(nèi)源性Smac分子降解IAPs來誘導(dǎo)和加速細(xì)胞凋亡的進(jìn)程。由南方醫(yī)院肝病中心張小勇教授課題組完成的臨床前研究發(fā)現(xiàn)，慢性乙肝患者肝內(nèi)IAPs分子表達(dá)上調(diào)，導(dǎo)致HBV感染的肝細(xì)胞發(fā)生免疫逃避，不能被特異性T細(xì)胞殺傷。APG-1387治療可有效抑制肝細(xì)胞中的IAPs表達(dá)，促進(jìn)病毒特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的HBV DNA和HBV表面抗原的消除，從而治愈慢性HBV感染。IAP抑制劑用于治療乙肝病毒感染的優(yōu)勢在于，依靠特異性T細(xì)胞的識別能力，能優(yōu)先殺死感染細(xì)胞而不影響健康細(xì)胞。
值得關(guān)注的是，世界衛(wèi)生組織在去年發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億，每年約有134萬人因此喪生。在我國，慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了9000萬人左右，慢性乙肝患者有3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數(shù)的1/10。根據(jù)研究與咨詢公司GlobalData的數(shù)據(jù)，未來十年，中國仍將是較大的乙肝市場，且將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。預(yù)計到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達(dá)到200億元，遠(yuǎn)期將達(dá)300億。而目前市場上并未有完全能治愈乙肝的藥物，用藥需求巨大。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“APG-1387在中國進(jìn)入臨床開發(fā)是我們執(zhí)行全球開發(fā)戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，我們期待這個藥能夠為迫切需要更有效治療藥物的乙肝患者提供更多的可能性。”
亞盛醫(yī)藥目前也在對APG-1387進(jìn)行癌癥的臨床開發(fā)。此前，APG-1387在中國和澳大利亞均已完成針對晚期實體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗。去年11月，APG-1387又獲得了美國FDA新藥臨床試驗批準(zhǔn)，將與腫瘤免疫藥物聯(lián)合用于治療晚期實體瘤、惡性血液腫瘤。
關(guān)于APG-1387
APG-1387是亞盛醫(yī)藥設(shè)計開發(fā)的新型小分子細(xì)胞凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制劑。研究結(jié)果表明IAP蛋白高度表達(dá)可誘導(dǎo)肺癌、頭頸部腫瘤、乳腺癌、胃腸癌、黑素瘤和多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)生。亞盛醫(yī)藥正在全球范圍內(nèi)開發(fā)APG-1387，已在中國和澳大利亞完成癌癥的臨床I期劑量爬坡試驗。APG-1387也被用于治療乙型肝炎，臨床前研究表明APG-1387可顯著降低HBV DNA和HBV表面抗原。
關(guān)于乙型肝炎
乙型肝炎是一種病毒感染，可以攻擊肝臟，并可能引起急性和慢性疾病。乙型肝炎患者和HBV攜帶者是本病的主要傳染源，HBV可通過母嬰、血和血液制品、破損的皮膚黏膜及性接觸傳播。感染HBV后，由于受病毒因素、宿主因素等影響，會出現(xiàn)不同的結(jié)局和臨床類型，后期可能發(fā)展成肝硬化或肝癌。
