蘇州2017年12月28日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”）今日宣布，澳大利亞Scientia臨床研究中心（Scientia Clinical Research）所屬中心倫理委員會已正式接受了公司遞交的程序性死亡受體1（PD-1）抗體CS1003的新藥臨床試驗申請，這也是基石藥業(yè)自主研發(fā)的第三個、在澳洲提交的第二個即將進(jìn)入臨床試驗階段的抗腫瘤創(chuàng)新藥物。
CS1003是通過雜交瘤技術(shù)平臺開發(fā)的一種針對PD-1的全長、全人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)單克隆抗體，公司擁有該分子的全球開發(fā)權(quán)利。已有的研究結(jié)果表明，CS1003在體內(nèi)試驗中表現(xiàn)出了良好的耐受性和有效性。在獲得Scientia臨床研究中心所屬中心倫理委員會的批準(zhǔn)后，公司將在實體瘤患者中開展I期臨床研究。
基石藥業(yè)科學(xué)事務(wù)高級副總裁王辛中博士表示：“CS1003除了具有高親和力及特異性之外，還識別鼠的PD-1。這個特點將極大加強公司臨床前研究，尤其是拓寬利用腫瘤鼠模型組合用藥的試驗研究，加速以PD-1為主干與靶向藥物及其他腫瘤免疫藥物組合藥效評估，快速開發(fā)新的更加有效的臨床治療方案，早日惠及患者?！?/p>
除CS1003外，公司剛剛向澳大利亞Linear臨床研究中心（Linear Clinical Research）所屬中心倫理委員會提交了自主研發(fā)的絲裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制劑CS3006的新藥臨床試驗申請。目前，公司還在為上述兩個腫瘤免疫和靶向創(chuàng)新藥物未來在中國開展臨床試驗做積極準(zhǔn)備工作。
“公司成立至今，在短短的18個月時間內(nèi)，我們不僅成功將我們的PD-L1單抗CS1001在中國推進(jìn)到了I期臨床階段，而且還即將在澳大利亞開啟腫瘤免疫治療候選藥物CS3006和CS1003的臨床試驗，這將進(jìn)一步豐富公司在進(jìn)入臨床研究階段的產(chǎn)品管線?！被帢I(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“未來，我們會在單藥臨床研究的基礎(chǔ)上，不斷探索新的腫瘤免疫聯(lián)合治療方法，為廣大腫瘤患者提供更多的治療選擇?！?/p>
關(guān)于PD-1/PD-L1 通路
PD-1全稱為細(xì)胞程序性死亡受體1，是一種主要表達(dá)在T細(xì)胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1會通過與程序性死亡配體1或配體2（PD-L1 / PD-L2）結(jié)合抑制T細(xì)胞的活化及細(xì)胞因子的產(chǎn)生，進(jìn)而起到保護(hù)機(jī)體免受自身免疫系統(tǒng)攻擊的作用。然而，研究發(fā)現(xiàn)，在人類的多種實體瘤以及一些血液惡性腫瘤細(xì)胞表面上也有大量表達(dá)的PD-L1分子，腫瘤細(xì)胞可以通過這些PD-L1分子與T細(xì)胞上的PD-1的結(jié)合成功逃避機(jī)體免疫系統(tǒng)的識別和攻擊。PD-1 / PD-L1免疫檢查點抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機(jī)制”，恢復(fù)患者機(jī)體內(nèi)的免疫系統(tǒng)功能。
目前，全球范圍共有兩款獲批的IgG4型PD-1單抗，分別是百時美施貴寶的Opdivo（nivolumab）和默沙東的Keytruda（pembrolizumab）。不過，與大多數(shù)只能識別人源PD-1的抗體相比，基石藥業(yè)開發(fā)的CS1003抗體可以同時識別人源和鼠源的PD-1，在同源小鼠腫瘤模型的有效性測試中有很大的優(yōu)勢。
