上海2019年4月4日 /美通社/ -- 在剛剛閉幕的2019年美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）上，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）以壁報(bào)形式第一次公布了CS1003臨床前數(shù)據(jù)。
CS1003是一種人源化IgG4 PD-1單克隆抗體，旨在阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用，用于多種腫瘤的免疫治療，與同類產(chǎn)品相比，CS1003能夠結(jié)合人源及鼠源PD-1，在同基因小鼠腫瘤模型的藥效測試中具有獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，CS1003對(duì)人、小鼠和食蟹猴PD-1有高親和力，且可抑制PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而阻斷PD-1介導(dǎo)的免疫抑制活性，進(jìn)而增強(qiáng)T細(xì)胞的細(xì)胞因子生成作用和促進(jìn)T細(xì)胞增殖。在CloudmanS91小鼠黑色素瘤同源模型和人PD-1敲入小鼠中接種MC38-huPD-L1結(jié)腸癌模型中，CS1003展現(xiàn)了良好的體內(nèi)抗腫瘤活性。食蟹猴單次靜脈注射多劑量藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究表明，在2-18 mg/kg劑量范圍內(nèi)CS1003暴露量隨劑量升高呈線性增加，PK屬性呈現(xiàn)線性特征。在毒理研究中，CS1003顯示出良好的安全性，最高非嚴(yán)重毒性劑量（HNSTD）為100 mg/kg。
目前，CS1003的I期臨床試驗(yàn)已在中國和澳洲同時(shí)開展，并且已于2018年10月獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)的新藥研究批準(zhǔn)。
“CS1003是一種新型的抗PD-1單克隆抗體，可以快捷地評(píng)估聯(lián)合療法在動(dòng)物腫瘤模型中的藥效，并對(duì)臨床試驗(yàn)的安全及效用狀況做出更好預(yù)測。”基石藥業(yè)首席科學(xué)官王辛中博士表示，“作為基石藥業(yè)的腫瘤免疫治療的骨架候選藥物之一，我們將利用其獨(dú)特優(yōu)勢，積極在多種實(shí)體瘤和血液瘤中探索并開發(fā)以它為核心的聯(lián)合療法，為中國及全球患者提供更好的治療選擇?！?/p>
關(guān)于CS1003的臨床進(jìn)展
基石藥業(yè)目前正在澳大利亞開展一項(xiàng)CS1003單藥針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估CS1003的安全性及抗腫瘤效果?；帢I(yè)已于2018年10月獲得美國食藥監(jiān)局的新藥研究批準(zhǔn)，會(huì)將把此項(xiàng)試驗(yàn)擴(kuò)展到美國。
2018年6月CS1003獲得中國國家藥監(jiān)局的新藥研究批準(zhǔn)，并于2018年11月在中國啟動(dòng)了針對(duì)晚期實(shí)體瘤及淋巴瘤患者的I期臨床試驗(yàn)橋接。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前四款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。
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前瞻性申明
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