美國舊金山和中國蘇州2024年12月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭報道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺導管腺癌臨床I期數(shù)據(jù)更新。在擴大樣本量的CLDN18.2表達陽性的既往經(jīng)治的胰腺癌晚期患者中，IBI343進一步展示出了令人鼓舞的早期療效數(shù)據(jù)和良好的安全性。
胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數(shù)患者就診時已屬于中晚期，5年生存率不足10%[1]。根據(jù)GLOBOCAN[2] 2022年的數(shù)據(jù)，2022年全球胰腺癌新發(fā)病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發(fā)病例達12萬，死亡病例11萬。
本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219）,初步數(shù)據(jù)已于 2024 年 ASCO上公布，本次大會公布了擴展隊列的最新研究數(shù)據(jù)：
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%[2]。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月[3]，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數(shù)據(jù)更新，在入組更多晚期胰腺癌受試者后，仍然展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望在這一難治癌種中實現(xiàn)突破。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在本次大會上更新IBI343的臨床數(shù)據(jù)。基于Fc silent的獨特抗體設計，穩(wěn)定的連接子和強效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。同時，F(xiàn)DA已批準IBI343治療本適應癥的IND申請并授予快速通道資格，我們將開展IBI343在美國的I期入組。希望IBI343的臨床推動，能夠為全球患者帶來突破性的治療。"
關于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）
IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。
2024年5月， IBI343被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用于該適應癥的III期臨床（NCT06238843）正在開展中。
2024年6月，IBI343獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），擬定適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。IBI343用于該適應癥的國際多中心臨床I期（NCT05458219）正在進行中。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發(fā)
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
參考文獻
