東京2024年11月21日 /美通社/ -- 衛(wèi)材宣布，肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（ALS）治療藥物 "注射用ROZEALAMIN®25 毫克 "（甲鈷胺）已在日本上市。該產(chǎn)品于 2024 年 9 月 24 日在日本獲得生產(chǎn)和銷售許可，并于今日被列入日本國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格名錄。
JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS) 是一項(xiàng)多中心、安慰劑對(duì)照、雙盲、隨機(jī) III 期臨床試驗(yàn)，130 名 ALS 患者參與，由德島大學(xué)（Tokushima University）生物醫(yī)學(xué)研究生院神經(jīng)學(xué)系 Ryuji Kaji 特聘教授（主要研究者）、Yuishin Izumi 教授（協(xié)調(diào)研究者）和千葉大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生院神經(jīng)學(xué)系 Satoshi Kuwabara 教授（協(xié)調(diào)研究者）組成的研究小組發(fā)起進(jìn)行的臨床研究[1]。
ALS是一種難治性、進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，由于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元功能障礙而導(dǎo)致肌肉嚴(yán)重萎縮和無力。由于死亡的主要原因是呼吸肌癱瘓導(dǎo)致的呼吸衰竭，因此在不使用人工呼吸器的情況下，患者會(huì)在發(fā)病后約2至5年內(nèi)死亡[2]。日本的患者人數(shù)估計(jì)約為 10,000 人[2]。目前，還沒有針對(duì) ALS 的治療方法，而且在日本和國(guó)外獲得批準(zhǔn)的藥物數(shù)量有限，因此這種疾病的醫(yī)療需求尚未得到滿足。
衛(wèi)材將神經(jīng)病學(xué)視為重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一。作為一家"hhc"公司（human health care，關(guān)心人類健康），衛(wèi)材致力于通過提供Rozebalamin®作為ALS患者的新治療選擇，進(jìn)一步滿足患者及其家屬的多樣化需求，并為他們帶來更多福祉。
[1]. Oki R, et al. Efficacy and safety of ultrahigh-dose methylcobalamin in early-stage amyotrophic lateral sclerosis a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2022;79(6):575-583. |
[2]. Japan Intractable Diseases Information Center, Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Designated intractable disease (2). https://www.nanbyou.or.jp/entry/52. Last accessed: September 2024. (Japanese only) |
