日本東京2024年8月23日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布,人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β(Aβ)單克隆抗體侖卡奈單抗已獲得英國藥品和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)的批準,用于治療AD源性輕度認知障礙和輕度AD患者,適用于載脂蛋白E ε4(ApoE ε4)雜合子或非攜帶者的成年患者。侖卡奈單抗是歐洲國家批準的首個針對早期阿爾茨海默?。ò柎暮Dе碌妮p度認知障礙或輕度癡呆)潛在病因的治療方法。
侖卡奈單抗可以選擇性結合Aβ聚集體,特別是針對有毒的原纖維(同時也作用于Aβ斑塊的主要成分——Aβ纖維),從而中和并清除大腦中的Aβ斑塊。
此次批準主要基于衛(wèi)材的3期臨床研究數(shù)據(jù)(CLARITY AD,一項全球、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究)。在該試驗中,侖卡奈單抗達到了主要終點(在 18 個月時臨床癡呆評定量表子項總分或總和【CDR-SB】相對于基線的變化)和所有關鍵次要終點,且結果具有顯著統(tǒng)計學意義。在英國的適用人群中,最常見的不良反應是輸液相關反應、淀粉樣蛋白相關成像異常伴出血(微出血點)(ARIA-H)、跌倒、頭痛和淀粉樣蛋白相關成像異常伴腦水腫(ARIA-E)。
據(jù)估計,英國有 98.2 萬癡呆患者,60%-70% 的癡呆患者是由阿爾茨海默病引起的。隨著人口的老齡化,這些數(shù)字預計還會上升。
衛(wèi)材正與國家健康與卓越研究所 (NICE)、蘇格蘭藥品聯(lián)合會(SMC)和國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)(NHS)合作,盡快向符合條件的早期阿爾茨海默病患者提供這種藥物。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導,而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中,衛(wèi)材擁有最終決策權。在英國,衛(wèi)材和渤健將共同負責該產(chǎn)品的商業(yè)推廣,衛(wèi)材將作為上市許可持有人分銷該產(chǎn)品。