羅氏制藥發(fā)布速福達(dá)?干混懸劑 開(kāi)啟兒童流感治療新時(shí)代

上海2024年8月9日 /美通社/ -- 8月8日，羅氏制藥中國(guó)在上海宣布，其抗流感創(chuàng)新藥物速福達(dá)®干混懸劑（通用名 瑪巴洛沙韋干混懸劑）在中國(guó)正式上市。速福達(dá)®干混懸劑是專(zhuān)門(mén)為兒童設(shè)計(jì)的草莓味干混懸劑，家長(zhǎng)可以根據(jù)兒童體重精準(zhǔn)給藥，且全病程只需一次服藥，克服了長(zhǎng)期以來(lái)家長(zhǎng)在兒童給藥時(shí)面臨的"劑量靠猜，用藥靠掰"以及兒童服藥依從性差的難題。

流感嚴(yán)重威脅兒童健康

流感是由流感病毒引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，患者可能發(fā)生肺炎、支氣管炎、鼻竇炎等并發(fā)癥甚至死亡^[1]。全球每年因流感死亡的人數(shù)29-65萬(wàn)，對(duì)公眾健康造成重大威脅^[2]。兒童是流感病毒的高危人群，每年兒童流感罹患率約為20%-30%^[3]，在高流行季節(jié)兒童感染率可高達(dá)50%左右，5~9歲年齡段的兒童感染率最高^[4,5]。據(jù)我國(guó)疾控中心的流感疫情報(bào)告顯示，90%以上的流感發(fā)生在學(xué)校以及托幼機(jī)構(gòu)。隨著秋冬流感季和9月開(kāi)學(xué)季的到來(lái)，兒童流感防治又將面臨挑戰(zhàn)。

上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師陸權(quán)教授指出，呼吸道傳染病具有傳播速度快、預(yù)防控制難度大等特點(diǎn)，是國(guó)內(nèi)外公共衛(wèi)生領(lǐng)域共同面臨的重要挑戰(zhàn)。流感是影響兒童健康的重要呼吸道傳染性疾病，每年接種流感疫苗依然是像兒童這樣的高危群體最重要的預(yù)防流感手段，但一旦感染流感病毒，及時(shí)接受抗病毒治療可以有效抑制病毒復(fù)制，減輕癥狀和縮短康復(fù)時(shí)間。

創(chuàng)新藥物助力兒童流感防治

速福達(dá)®片劑（通用名：瑪巴洛沙韋片）于2021年4月首次在中國(guó)獲批上市，作為治療流感的全球首個(gè)全程單次口服藥物，其一次口服即可在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱等流感癥狀，為流感患者提供了突破性的治療方案。2023年12月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了速福達(dá)®干混懸劑（通用名：瑪巴洛沙韋干混懸劑），用于治療5至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者，進(jìn)一步為吞咽片劑困難及低體重的流感患兒帶來(lái)更友好的治療選擇。

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院感染傳染科曾玫教授表示："兒童流感患者病程更長(zhǎng)，排毒時(shí)間也長(zhǎng)，易引起校園、班級(jí)、家庭內(nèi)傳播，很高興看到瑪巴洛沙韋干混懸劑（商品名：速福達(dá)）在中國(guó)上市，速福達(dá)®獨(dú)特的藥物機(jī)理，發(fā)病48小時(shí)內(nèi)一次服藥可以有效縮短患者病程和發(fā)熱持續(xù)時(shí)間，縮短排毒時(shí)間。幫助患兒盡快回歸學(xué)校及正常生活學(xué)習(xí)，節(jié)約社會(huì)成本和醫(yī)療資源。對(duì)于目前兒童流感的抗病毒治療有其特有的優(yōu)勢(shì)，不僅具有臨床應(yīng)用價(jià)值，及時(shí)及早用藥還可以減少病毒傳播，在流感防治中同時(shí)還具有一定的公共衛(wèi)生價(jià)值。"

草莓味按量沖服劑型克服兒童用藥難題

當(dāng)前我國(guó)兒童用藥存在較大的未盡之需，在約3500種藥物劑型中，兒童藥物劑型僅占不到1.7%，^[6] 且有45%的兒童用藥說(shuō)明書(shū)缺乏兒童具體用量，臨床中80%的兒童用藥依靠手工拆分劑量。根據(jù)相關(guān)研究，在臨床中有43%的兒童有不同程度的用藥困難，片劑及口味不佳占多數(shù)。^[7] 有35%的家長(zhǎng)會(huì)通過(guò)牛奶、果汁、或糖水送藥，還有48%的家長(zhǎng)會(huì)在兒童病情好轉(zhuǎn)后自行停藥。^[8]

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院研究型病房常務(wù)副主任王曉玲教授介紹，為了快速改善兒童用藥現(xiàn)狀，國(guó)家層面發(fā)布了《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》等技術(shù)規(guī)范，鼓勵(lì)并指導(dǎo)符合兒童病生理特征的友好制劑的研發(fā)，提升劑型的合理性、劑量的準(zhǔn)確性和服藥的依從性。速福達(dá)®干混懸劑便于準(zhǔn)確的拆分劑量用于不同年齡體重的患兒；采用"特殊的掩味"技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了沖劑后草莓口味，全病程一次服藥，可大幅改善流感患兒用藥體驗(yàn)，保證給藥方案的依從性。

針對(duì)20公斤以下的兒童患者，速福達(dá)®干混懸劑需要根據(jù)患兒體重給藥，給藥量需遵醫(yī)囑或根據(jù)患兒體重選擇，每公斤體重服用2mg配制后速福達(dá)干混懸液。（具體配置方法請(qǐng)參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

多方合作共筑兒童流感防治新防線

夏曉勤女士、馬沛恩先生，王丹女士、范靜女士就兒童流感特點(diǎn)，流感高發(fā)季用藥保障等話(huà)題展開(kāi)深入探討。

在當(dāng)天的速福達(dá)®干混懸劑上市會(huì)上，羅氏制藥中國(guó)、美團(tuán)醫(yī)藥、京東健康、和睦家醫(yī)療集團(tuán)等各方代表還共同啟動(dòng)了"保障流感季兒童流感防治行動(dòng)"。

美團(tuán)醫(yī)藥即時(shí)零售業(yè)務(wù)總經(jīng)理王丹指出："本次與羅氏制藥中國(guó)再次就速福達(dá)干混懸劑進(jìn)行合作，希望能夠借助美團(tuán)買(mǎi)藥的醫(yī)療集成服務(wù)，打通流感防治從檢測(cè)的‘第一公里'到藥物配送的‘最后一公里'，幫助更多流感患兒和家庭及時(shí)接受必須的抗病毒治療。" 

京東健康醫(yī)藥事業(yè)部數(shù)字營(yíng)銷(xiāo)部負(fù)責(zé)人范靜認(rèn)為"京東數(shù)字營(yíng)銷(xiāo)通過(guò)整合營(yíng)銷(xiāo)、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、品效合一、開(kāi)放平臺(tái)、場(chǎng)景連接的五位一體手段，全面開(kāi)放京東核心的數(shù)據(jù)和營(yíng)銷(xiāo)能力，將在流感高發(fā)季有助于有效提升流感患者購(gòu)藥的便捷性和可及性。"

和睦家醫(yī)療事務(wù)副總裁馬沛恩強(qiáng)調(diào)："非常高興本次和睦家醫(yī)療集團(tuán)成為速福達(dá)®干混懸劑在華上市的首批進(jìn)院的私立醫(yī)院之一，相信憑借和睦家優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能夠擴(kuò)大速福達(dá)®干混懸劑的可及，在秋冬流感季為更多的兒童和家庭提供保護(hù)。"

羅氏制藥中國(guó)特藥領(lǐng)域副總裁陳顗娟女士表示："秉承‘先患者之需而行'的理念，羅氏一直致力于為中國(guó)患者提供更安全、更有效的流感治療方案。很高興本次速福達(dá)®干混懸劑正式供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)，未來(lái)羅氏將聯(lián)手美團(tuán)醫(yī)藥、京東健康、阿里健康，以及海王星辰、國(guó)大藥房、老百姓大藥房等各方合作伙伴的力量，共同應(yīng)對(duì)流感挑戰(zhàn)，為兒童流感用藥保障和公共衛(wèi)生防護(hù)體系的建設(shè)貢獻(xiàn)一份力量。"

關(guān)于速福達(dá)®(瑪巴洛沙韋)

瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的RNA聚合酶抑制劑，已證明對(duì)多種流感病毒有效，包括對(duì)奧司他韋耐藥株和非臨床研究中禽流感病毒的體外活性株（H7N9、H5N1）。^[9,10,11]  瑪巴洛沙韋全程僅需單次口服用藥，就能在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期，快速退熱并大幅減少流感癥狀持續(xù)時(shí)間。對(duì)無(wú)基礎(chǔ)疾病的既往健康流感患者和流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)患者均有治療獲益。^[9]

瑪巴洛沙韋目前已在70多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療甲型和乙型流感。在中國(guó)，速福達(dá)®（瑪巴洛沙韋）已于被批準(zhǔn)用于治療5 周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者并被納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。

強(qiáng)有力的臨床證據(jù)證明速福達(dá)®在不同人群（包括健康、并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)和兒童等人群）中的臨床獲益。^[9,12,13,14]  瑪巴洛沙韋已被歐盟、日本、韓國(guó)、瑞士等多國(guó)批準(zhǔn)用于1歲及以上兒童、青少年和成人的單純性流感的治療以及上述人群的流感暴露后預(yù)防。

關(guān)于速福達(dá)®在中國(guó)已上市藥品規(guī)格

速福達(dá)®片劑2片*20mg，為白色至淺黃色、橢圓形、薄膜包衣片劑，一側(cè)凹陷有"BXM20"。

速福達(dá)®片劑1片*40mg，為白色至淺黃色、橢圓形、薄膜包衣片劑，一側(cè)凹陷有"BXM40"。

速福達(dá)®干混懸劑40mg為白色至淺黃色顆粒，裝在帶有兒童安全蓋的琥珀色玻璃瓶中。當(dāng)用20ml常溫飲用水進(jìn)行配置，懸浮液的可用體積為20ml，相當(dāng)于40mg(2mg/ml)瑪巴洛沙韋?，敯吐迳稠f干混懸劑具有草莓口味。

關(guān)于速福達(dá)®片劑及干混懸液劑量和給藥方法