東京2024年5月29日 /美通社/ -- 5月27日，韓國食品藥物安全部（MFDS）已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體LEQEMBI®（Lecanemab）用于是治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
LEQEMBI®可以選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維*），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。LEQEMBI是首個也是唯一一個被完全批準(zhǔn)的通過該機制降低疾病進展速度并減緩認知和大腦功能衰退的治療方法。韓國是繼美國、日本和中國之后，第四個獲得批準(zhǔn)的國家。
據(jù)統(tǒng)計，截止到2021年，韓國約有90萬名癡呆患者，65歲以上的人群中有十分之一患有癡呆，五分之一患有輕度認知障礙（MCI）。每名癡呆患者的年平均護理和醫(yī)療費用約為2,110萬韓元，嚴(yán)重癡呆患者的費用約為3,310萬韓元。
LEQEMBI的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。衛(wèi)材韓國公司將負責(zé)該產(chǎn)品在韓國的分銷和信息推廣活動。衛(wèi)材致力于與醫(yī)療專業(yè)人員和其他利益相關(guān)方合作，實現(xiàn)AD的早期診斷和治療。
*原纖維被認是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進行性衰弱的疾病相關(guān)的認知衰退中起主要作用。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進而通過多種機制對認知功能產(chǎn)生負面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細胞膜和神經(jīng)細胞之間或神經(jīng)細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進展。
