侖卡奈單抗在中國獲批用于治療阿爾茨海默病

上海2024年1月9日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體LEQEMBI® （侖卡奈單抗，中文商品名：樂意保®）在中國獲批，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。本品是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過這一作用機制延緩疾病進展、降低認(rèn)知和功能衰退速度的療法。繼2023年7月在美國獲得完全批準(zhǔn)、9月在日本獲得批準(zhǔn)，中國是第三個批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國家。

侖卡奈單抗在中國獲批，是基于包括中國在內(nèi)的全球大型III期研究Clarity AD^[1]。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，且結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。Clarity AD 研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發(fā)表在世界著名的同行評審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

截至2018年，中國60歲以上的人口中，阿爾茨海默病患者有983萬人，輕度認(rèn)知障礙患者有3877萬人。據(jù)估計，到2050年，阿爾茨海默病患者人數(shù)將增至4000萬人^[2],[3],[4]。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。衛(wèi)材將在中國銷售該產(chǎn)品，并通過專業(yè) MR 開展信息提供活動。為迎接2024 財年上半年侖卡奈單抗的上市，衛(wèi)材除了提高人們對早期阿爾茨海默病的認(rèn)識外，還將利用在線健康平臺 "銀發(fā)通 "促進與專家合作，為患者提供疾病全程管理服務(wù)，包括早期篩查、在線問診、隨訪服務(wù)、認(rèn)知訓(xùn)練等，完善阿爾茨海默病診療閉環(huán)，在華打造方便的患者之旅。

參考資料