美國馬薩諸塞州馬爾伯勒市2024年4月8日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布啟動NAVIGATE-PF研究，該研究旨在評估使用FARAWAVE? Nav脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管*治療陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫（AF）患者時，F(xiàn)ARAVIEW?軟件模塊*用于該導(dǎo)管的可視化和定位功能。FARAVIEW技術(shù)及FARAPULSE? Nav 脈沖電場消融導(dǎo)管通過與我們的心臟標(biāo)測系統(tǒng)整合，擴展了 FARAPULSE? PFA *系統(tǒng)的功能。
在脈沖電場心臟消融手術(shù)中，導(dǎo)管被引導(dǎo)進入心臟，在消融靶點產(chǎn)生非熱能電場選擇性地消融心臟組織細(xì)胞，同時避免對毗鄰結(jié)構(gòu)造成損傷。在PFA治療實施前，醫(yī)生有時會使用另一根心臟標(biāo)測導(dǎo)管來檢查和分析心臟的電傳導(dǎo)模式，以規(guī)劃PFA的應(yīng)用。FARAWAVE Nav PFA導(dǎo)管在現(xiàn)有 FARAWAVE PFA 導(dǎo)管的基礎(chǔ)上新增了磁定位功能，使得用同一器械進行精細(xì)的心臟標(biāo)測和PFA治療成為可能。這些標(biāo)測數(shù)據(jù)通過新的FARAVIEW軟件模塊進行可視化，為FARAPULSE PFA系統(tǒng)的手術(shù)提供了定制化的解決方案。
西班牙潘普洛納Navarra大學(xué)診所的心臟病學(xué)和心血管外科主任Ignacio García-Bolao博士表示：“在消融手術(shù)中，精細(xì)的心臟標(biāo)測可以為手術(shù)提供更好的指導(dǎo)信息，減少透視時間，并幫助醫(yī)生評估能量發(fā)放的位置，這可能有助于改善患者預(yù)后。通過這項研究，我們希望驗證術(shù)中使用FARAWAVE Nav導(dǎo)管的獲益，該導(dǎo)管不僅能進行標(biāo)測和消融，還能實現(xiàn)磁定位和動態(tài)可視化患者心臟解剖結(jié)構(gòu)及導(dǎo)管形態(tài)。”
NAVIGATE-PF研究是一項前瞻性、單臂、開放標(biāo)簽、多中心的研究，計劃在幾個歐洲中心招募約30名患有陣發(fā)性或持續(xù)性房顫的患者。所有參與研究的患者將在手術(shù)過程中接受心臟標(biāo)測。陣發(fā)性房顫患者將接受肺靜脈隔離手術(shù)，而持續(xù)性房顫患者將根據(jù)手術(shù)醫(yī)生的判斷，進行額外的后壁隔離手術(shù)。
波士頓科學(xué)公司房顫解決方案首席醫(yī)務(wù)官Brad Sutton博士表示：“這項研究旨在基于FARAPULSE PFA系統(tǒng)的卓越表現(xiàn)，為醫(yī)生提供一體化的標(biāo)測和導(dǎo)航定位體驗。將導(dǎo)航定位和可視化功能整合到這一在安全性、有效性和效率方面領(lǐng)先的PFA系統(tǒng)中，對醫(yī)生和患者來說都是一個激動人心的進展?！?/p>
波士頓科學(xué)公司預(yù)計FARAWAVE NAV PFA導(dǎo)管和FARAVIEW軟件模塊將在2024年下半年在美國獲批。
*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市
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關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如“預(yù)料”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”及類似的詞進行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項“風(fēng)險因素”。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項“風(fēng)險因素”中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
