波士頓科學FARAPULSE系列產品在第35屆長城心臟病學大會上市發(fā)布

北京2024年11月8日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學在第35屆長城心臟病學大會上，為旗下FARAPULSE?系列脈沖電場消融（PFA）產品（以下簡稱"FARAPULSE系列產品"）舉行了上市啟動儀式。今年1月，FARAPULSE系列產品在獲得美國FDA批準后，相隔不到半年便獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，自9月中旬起，該產品陸續(xù)在國內開啟臨床使用，目前全國已有多家電生理中心開展了FARAPULSE脈沖電場房顫消融手術。

房顫是最常見的快速性心律失常之一，若患者得不到有效治療，可能顯著增加卒中和心力衰竭等風險，甚至導致死亡。大規(guī)模流行病學調查顯示，我國約有1200萬房顫患者^[1]。隨著國內人口老齡化持續(xù)加深，預計未來患者數量會進一步增加。當前，導管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段^[1]，不同于傳統熱能消融，全新的脈沖電場消融（PFA）技術以其安全性、有效性等獨特優(yōu)勢，正在全球范圍內成為導管消融領域技術革新的前沿趨勢。作為全球被研究和使用最多的PFA產品，FARAPULSE系列產品迄今在全球范圍內治療超過125,000例患者，是目前臨床循證醫(yī)學證據最多的PFA技術。

上市會現場，多位國內電生理專家分享了他們在臨床使用FARAPULSE系列產品的經驗，對手術操作的安全性、有效性和高效性進行了反饋。其中，多位專家表示FARAPULSE引領的脈沖電場消融開啟了房顫消融治療新的時代，脈沖電場能量的"組織選擇性"降低了消融時鄰近組織的損傷風險。歷經十年研發(fā)優(yōu)化的導管設計，能量輸出和標準放電流程，FARAPULSE經過大量研究驗證，能夠兼顧消融的有效性和減少副反應，使得醫(yī)生手術過程中更加安心，進一步降低房顫消融的并發(fā)癥。在MANIFEST-17K注冊登記研究中，超過17,000名患者的真實數據未出現永久性膈神經麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告^[2]，充分體現了使用FARAPULSE系列產品進行手術的安全性。

參會專家也在會議中分別探討了FARAPULSE在臨床使用過程中的有效性反饋，多位專家表示經過標準的32次放電流程后，即刻肺靜脈隔離率非常好。一系列臨床研究也印證了使用FARAPULSE系列產品的有效性：手術中肺靜脈即刻隔離率達到100%^[3]，3個月肺靜脈復標測隔離率為96%^[4]，一年陣發(fā)房顫手術成功率為90%^[5]。

此外，FARAPULSE的手術簡單快速，部分醫(yī)生表示肺靜脈消融時間甚至可以控制在10分鐘以內，手術時間大幅縮短，讓臨床醫(yī)生在手術過程中不必全程處于高度緊張狀態(tài)，同時可以提升導管室輪轉效率。脈沖電場消融新技術開啟了房顫消融新能量時代，手術消融流程還需要進一步優(yōu)化探索，專家們也非常期待未來結合三維系統的FARAPULSE。

在啟動儀式上，波士頓科學也帶來了PFA產品組合中的最新進展：今年10月，帶有磁定位標測功能的FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導管*獲美國FDA批準，新的FARAVIEW軟件模塊*也獲得了FDA 510(k)許可。這兩款產品與波士頓科學現有的心臟標測技術以及公司最新推出的OPAL HDx標測系統*完全兼容，將為心臟消融手術提供可視化支持。

波士頓科學大中華區(qū)總裁張珺表示："波士頓科學致力于將源于醫(yī)患真實需求的新想法，轉化為突破性服務和可持續(xù)解決方案。很高興看到FARAPULSE系列產品目前已經開始為廣大國內患者帶來創(chuàng)新臨床價值，也收獲了從行業(yè)到醫(yī)患的積極反饋，讓我們看到這款產品造福更多患者的巨大潛力。期待未來這款產品后續(xù)的迭代升級能早日落地中國，繼續(xù)為中國電生理醫(yī)生和患者帶來更安心、更高效、更有效的房顫手術體驗，為助力中國降低房顫疾病負擔貢獻力量。"

*該產品尚未在中國內地上市

注意：法律規(guī)定這些器械由醫(yī)生或按醫(yī)生的指令銷售。適用范圍、禁忌內容、警告和使用說明可在產品標簽或說明書中找到。產品僅供參考，在某些國家尚未被批準銷售。

產品名稱：FARASTAR 心臟脈沖電場消融系統 注冊證號：國械注進20243010354

產品名稱：FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導管 注冊證號：國械注進20243010355

產品名稱：FARADRIVE Steerable Sheath一次性使用可調彎導管鞘 注冊證號：國械注進20243030396

注冊人/生產企業(yè)名稱: 法拉普爾賽股份有限公司 FARAPULSE, Inc.

PSST-CN-202411-0002/ Version A/ 生效日期2024 年11月5 日，失效日期2025年11 月5 日

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