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維昇藥業(yè)宣布隆培促生長素在中國的上市申請已獲受理

2024-03-08 10:00 3797

上海2024年3月8日 /美通社/ -- 專注于內(nèi)分泌相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司維昇藥業(yè)(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理隆培促生長素(lonapegsomatropin)的上市許可申請(BLA。隆培促生長素是首個在美國及歐洲獲批上市的長效生長激素(每周注射一次),用于治療兒童生長激素缺乏癥。

維昇藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事盧安邦先生表示:"作為維昇藥業(yè)首款即將商業(yè)化的產(chǎn)品,隆培促生長素在中國3期臨床結(jié)果證實,隆培促生長素是截至目前為止唯一優(yōu)效于生長激素日制劑的長效生長激素。隨著其上市申請獲得受理,維昇邁出了走向產(chǎn)品商業(yè)化的重要一步。我們深信,通過持續(xù)致力于推進(jìn)全球領(lǐng)先創(chuàng)新藥物研發(fā)和上市,維昇藥業(yè)將為中國內(nèi)分泌患者帶來更多全球前沿可靠的治療方案,進(jìn)而為改善中國患者的治療狀況和健康水平做出貢獻(xiàn)。"

隆培促生長素是采用全球領(lǐng)先極具創(chuàng)新性的TransCon(Transient Conjugation, 暫時連接)專利技術(shù)平臺設(shè)計的人生長激素前藥。該藥物的作用機(jī)制有別于其它技術(shù)的長效生長激素類似物,每周一次給藥后,隆培促生長素可以實現(xiàn)在體內(nèi)以可控的方式緩慢釋放未經(jīng)修飾的人生長激素,其釋放出的生長激素與人體分泌的內(nèi)源性生長激素結(jié)構(gòu)一致,且生物活性、作用機(jī)制和生理分布均與目前廣泛使用的生長激素日制劑相同,確保了隆培促生長素的安全性及有效性。

隆培促生長素和TransCon(暫時連接)技術(shù)由Ascendis Pharma A/S所有,并在全球范圍內(nèi)開發(fā)。維昇藥業(yè)擁有隆培促生長素在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

審批編碼:COMU20240213/CN/PR

关于维昇药业

维昇药业是专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司,致力于以更具人性关怀的创新疗法,让内分泌患者享有更好的治疗过程与疗效,以实现向往的生活。维昇药业以患者需求为先,致力于提供同类首创(First in Class)或同类最优(Best in Class)的内分泌疾病产品和治疗方案。治疗领域包括成人内分泌、儿童内分泌以及内分泌罕见病。维昇药业持续汇聚国际化背景的资深专业人才,以及全球创新前沿的技术和资源,深入布局中国市场,已在上海、北京、香港、台北设立办公室,落实从研发、生产到销售的内分泌创新药领域的全链条布局,让更多的中国内分泌患者更早地受惠于全球前沿可靠的治疗方案。

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消息來源:VISEN Pharmaceuticals (VISEN)
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