長春2024年10月31日 /美通社/ -- 2024年6月，金賽藥業(yè)宣布黃體酮注射液（II）（金賽欣®）上市，申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱"國家藥監(jiān)局"）批準(zhǔn)，用于輔助生殖技術(shù)（ART）中黃體酮的補充治療，適用于不能使用或不能耐受陰道制劑的女性。
黃體酮注射液（II）（金賽欣®）的獲批上市是金賽藥業(yè)在構(gòu)建輔助生殖全系列藥品布局的重要一步，金妍迪科作為金賽藥業(yè)布局于女性健康賽道的全資子公司，未來將全面負責(zé)對該產(chǎn)品進行商業(yè)化賦能。金妍迪科亦將通過不斷豐富在輔助生殖領(lǐng)域的專業(yè)性及產(chǎn)品矩陣，為廣大醫(yī)務(wù)人員及患者提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
正常的黃體功能是妊娠建立及維持所必需的，補充外源性孕激素是臨床挽救黃體功能不全的主要手段。近一個世紀(jì)以來，人類對孕激素類藥物的研發(fā)從未停止，劑型不斷演變和升級。
1934年首次出現(xiàn)肌注孕激素針劑
1950-1988年口服黃體酮類藥物出現(xiàn)并上市
1990-1997年陰道給藥黃體酮藥物出現(xiàn)并上市
2023年原研水溶性黃體酮于歐洲獲批，至2022年10月已在50個國家和地區(qū)獲批上市
2024年6月黃體酮注射液（II）（金賽欣®）—中國大陸首個水溶性黃體酮獲批上市
黃體酮注射液（II）（金賽欣®）采用包合物工藝，打造新一代水溶性運載系統(tǒng)，模擬黃體生理功能，高效入血，0.92小時P4 達峰，與同劑量油溶性黃體酮AUC相似，AUC及Cmax 均與劑量呈線性相關(guān)，25mg/d連續(xù)給藥11天，可充分促進子宮內(nèi)膜蛻膜化。
此外，水溶性黃體酮在鮮胚及凍胚移植周期中均可達到良好的臨床結(jié)局，擁有豐富臨床研究及用藥經(jīng)驗，高質(zhì)量數(shù)據(jù)證實其是 ART 黃體支持的優(yōu)選用藥， 與原研Lubion@(1.112ml:25mg)具有生物等效性，維持孕酮在正常水平。
另外，水溶性黃體酮支持由患者本人在接受指導(dǎo)后可以進行自我皮下注射，為ART 臨床及患者帶來全新治療體驗。無需頻繁往返醫(yī)院進行注射，極大程度減輕患者身心負擔(dān)，一定程度上也減輕了臨床壓力。
金妍迪科一直關(guān)注女性健康，作為國內(nèi)首個具有ART適應(yīng)癥的水溶性黃體酮注射劑型，黃體酮注射液（II）（金賽欣®）的獲批上市是金妍迪科在構(gòu)建輔助生殖全系列藥品布局的重要一步。當(dāng)然除了輔助生殖，金妍迪科還聚焦多個婦科細分領(lǐng)域，如婦科內(nèi)分泌、婦科感染、婦科腫瘤等多種疾病或需求，開發(fā)藥品、器械、營養(yǎng)食品等。期待未來金妍迪科在“婦兒生命全周期”管理領(lǐng)域會帶來更多性能更優(yōu)、品質(zhì)更高的產(chǎn)品。
