美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與Synaffix B.V.，龍沙（SIX:LONN）旗下一家專注于抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 藥物開發(fā)的生物科技公司，宣布擴(kuò)大ADC技術(shù)許可協(xié)議。
此前，雙方于2021年6月簽訂首次ADC技術(shù)許可協(xié)議，基于Synaffix提供的專有ADC技術(shù)，包括GlycoConnect®，HydraSpace® 以及其toxSYN®平臺下某款連接體-毒素，信達(dá)生物進(jìn)行了一款同類最優(yōu)ADC候選藥物的開發(fā)（信達(dá)生物研發(fā)代號：IBI343，CLDN18.2 ADC）并推進(jìn)至I期臨床研究。
根據(jù)此次擴(kuò)大協(xié)議，信達(dá)生物將通過Synaffix的ADC核心技術(shù)平臺，開發(fā)至少一款具有同類最佳潛力的ADC項目。信達(dá)生物將負(fù)責(zé)ADC項目的研究、開發(fā)、制造和商業(yè)化。Synaffix將獲得合作首付款，并有資格獲得潛在里程碑付款和基于商業(yè)凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)腫瘤生物學(xué)與ADC藥物研究副總裁何開杰博士表示："通過與Synaffix的初次合作，信達(dá)生物已經(jīng)將一款A(yù)DC候選藥物快速推進(jìn)到了臨床階段。很高興此次擴(kuò)大技術(shù)許可協(xié)議，使得我們可以加速推進(jìn)更多創(chuàng)新ADC項目的研究和開發(fā)，并加強(qiáng)我們在ADC領(lǐng)域的綜合戰(zhàn)略布局。信達(dá)生物將持續(xù)致力于腫瘤療法創(chuàng)新，切實(shí)解決廣大患者未滿足的臨床需求。"
Synaffix 首席執(zhí)行官 Peter van de Sande表示："信達(dá)生物在創(chuàng)新藥領(lǐng)域強(qiáng)大的研發(fā)能力使其成為Synaffix理想的合作伙伴。在雙方緊密的合作下，信達(dá)生物快速推進(jìn)了IBI343項目的開發(fā)。我們期待此次技術(shù)平臺合作的進(jìn)一步擴(kuò)大，通過Synaffix專有技術(shù)平臺，將信達(dá)生物現(xiàn)有的抗體序列迅速轉(zhuǎn)化開發(fā)成ADC項目，快速推進(jìn)更多ADC候選藥物至臨床階段。"
關(guān)于IBI343
IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亞和中國進(jìn)行臨床Ⅰ期研究（NCT05458219），以評估IBI343在晚期實(shí)體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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關(guān)于Synaffix
Synaffix B.V.是一家生物技術(shù)公司，致力于使用其臨床階段、定點(diǎn)偶聯(lián)ADC技術(shù)平臺，產(chǎn)生ADC候選產(chǎn)品。GlycoConnect?和提升ADC的HydraSpace?技術(shù)與toxSYN?連接體-毒素平臺的結(jié)合提供了一個完全互補(bǔ)性的技術(shù)平臺，可助力任何擁有某一抗體的公司在來自Synaffix的單一授權(quán)下開發(fā)同類最佳的專利ADC產(chǎn)品。
Synaffix平臺能夠支持IND申報的藥學(xué)開發(fā)，加速進(jìn)入臨床的時間。涵蓋Synaffix技術(shù)的已授權(quán)專利可向該制造技術(shù)及產(chǎn)品成果提供全面保護(hù)，專利有效期至少到2039年。Synaffix商業(yè)模式是技術(shù)對外授權(quán)，與ADC Therapeutics、Mersana Therapeutics、上海美雅珂生物 (樂普生物收購)、信達(dá)生物、普方生物、協(xié)和麒麟、 Genmab、 Macrogenics、Emergence Therapeutics (禮來制藥收購)、安進(jìn)、Hummingbird Biosciences、Chong Kun Dang Pharma、ABL Bio 和 SOTIO Biotech的現(xiàn)有交易是體現(xiàn)這一商業(yè)模式的典型范例。
Synaffix已經(jīng)于2023年6月被龍沙（Lonza）收購。
前瞻性聲明
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