科濟藥業(yè)CT071獲得FDA的IND批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病

上海2023年12月4日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)CT071的IND申請，一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(MM)或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病(PCL)的患者。

GPRC5D正在成為多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的重要治療靶點，多發(fā)性骨髓瘤是一種常見但不可治愈的血液惡性腫瘤，其特征是漿細(xì)胞的無序增殖。GPRC5D在惡性漿細(xì)胞表面顯著過表達(dá)，而在正常組織中的表達(dá)有限，使其成為治療多發(fā)性骨髓瘤和漿細(xì)胞白血病的理想靶點。CT071產(chǎn)品基于科濟藥業(yè)自主開發(fā)靶向GPRC5D的全人源單鏈抗體(scFV)。

CT071通過科濟藥業(yè)專有的CARcelerate^?技術(shù)平臺生產(chǎn)，可將生產(chǎn)時間縮短至2天以內(nèi)，從而制造出比傳統(tǒng)生產(chǎn)方法更年輕、更健康、可能更強效的CAR-T細(xì)胞。生產(chǎn)效率的提升也進一步增強供應(yīng)產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，并提高患者對產(chǎn)品的可及性。

一項研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)正在中國開展，旨在評估CT071治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或漿細(xì)胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步臨床數(shù)據(jù)顯示出可接受的安全性和初步療效。

關(guān)于CT071

CT071是一款科濟藥業(yè)基于CARcelerate^?專有平臺開發(fā)的靶向GPRC5D的CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治漿細(xì)胞白血病。一項研究者發(fā)起的臨床試驗(NCT05838131)正在中國開展，旨在評估CT071治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或漿細(xì)胞白血病的安全性和有效性。

關(guān)于CARcelerate^?

CARcelerate^?是科濟藥業(yè)專有的技術(shù)平臺，可將CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)時間縮短至2天以內(nèi)，與傳統(tǒng)CAR-T生產(chǎn)過程相比，CARcelerate^?平臺生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞更年輕、更健康，更好的保持"原始"狀態(tài)，更有可能降低耗竭，因此預(yù)計來自CARcelerate^?平臺的CAR-T細(xì)胞將表現(xiàn)出更強的腫瘤殺傷能力。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。科濟藥業(yè)的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

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