科濟藥業(yè)發(fā)布2024中期業(yè)績

上海2024年8月29日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，發(fā)布了2024中期業(yè)績。

業(yè)績亮點速覽

• 賽愷澤^®獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市
• 舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）中國確證性II期試驗完成患者入組
• 多項實體瘤CAR-T輔助治療研究積極開展
• 舒瑞基奧侖賽注射液、賽愷澤^®、CT071臨床數(shù)據(jù)于學術大會發(fā)表
• 快速推進差異化同種異體CAR-T產(chǎn)品管線開發(fā)

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："在過去的半年中，我們在推動技術創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務運營方面取得了重大的進展。賽愷澤^®在中國成功獲批上市，并被納入近20個省市的惠民保及商業(yè)保險，為復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了新的希望。舒瑞基奧侖賽注射液的中國確證性II期試驗已完成患者入組，未來有望成為全球首款實體瘤CAR-T上市產(chǎn)品。我們也在積極探索舒瑞基奧侖賽在早線及術后輔助治療的潛力，以期為患者帶來更大的臨床獲益。此外，我們也在快速推進基于CARcelerate^®平臺快速生產(chǎn)的CT071，并持續(xù)開發(fā)基于THANK-uCAR^®平臺的多個同種異體CAR-T產(chǎn)品，以提高患者可及性。"

一、賽愷澤^®中國上市及商業(yè)化進展

賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產(chǎn)品，于2024年2月23日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）。科濟藥業(yè)正在與華東醫(yī)藥就賽愷澤^®在中國大陸地區(qū)商業(yè)化開展合作。截至2024年7月31日，賽愷澤^®被納入近20個省或市的惠民保及商業(yè)保險，完成認證及備案的醫(yī)療機構覆蓋全國19個省市、數(shù)量超過100家，我們共計從華東醫(yī)藥獲得52份訂單。

截至2024年6月30日止六個月，本集團的收益約為人民幣600多萬元，主要來自賽愷澤^®，其中賽愷澤^®的主要收入是以出廠價格進行計算的，而不是以終端市場價進行計算的。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認。此外，截至2024年6月30日止六個月，本公司就賽愷澤^®從華東醫(yī)藥獲得里程碑付款人民幣7500萬元。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時間周期，這導致從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。

二、差異化CAR-T管線進展

舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產(chǎn)品。在中國用于治療胃癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）的確證性II期試驗（NCT04581473）已完成患者入組工作。與美德納公司的合作正在進行中，目前正在開展美德納的在研Claudin18.2 mRNA產(chǎn)品與舒瑞基奧侖賽注射液聯(lián)合使用的臨床前研究。

科濟藥業(yè)正積極擴展CAR-T在實體瘤術后治療中的應用，包括一項正在進行的用于胰腺癌的I期臨床試驗（CT041-ST-05，NCT05911217）；一項正在啟動的用于胃癌/胃食管結合部腺癌的研究者發(fā)起的臨床試驗；及一項用于肝細胞癌的I期臨床試驗（CT011-HCC-03，NCT06560827）。

公司在血液瘤領域的研發(fā)管線重點包括CT071，CT071是一種靶向GPRC5D的自體全人源CAR-T細胞產(chǎn)品。CT071利用科濟藥業(yè)的CARcelerate^®平臺開發(fā)，用于治療MM及原發(fā)性漿細胞白血?。╬PCL）。CARcelerate^®是科濟藥業(yè)開發(fā)的專有平臺，可將生產(chǎn)時間縮短至30小時左右，因此相較于傳統(tǒng)生產(chǎn)過程可制造出更年輕且可能更強效的CAR-T細胞。一項研究者發(fā)起的針對R/R MM及R/R PCL的臨床試驗（NCT05838131）及一項研究者發(fā)起的治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）的臨床試驗（NCT06407947）正在中國進行。CT071已于2023年11月獲得FDA的IND批準用于治療R/R MM及R/R pPCL。

除自體產(chǎn)品外，科濟藥業(yè)還在基于THANK-uCAR^®平臺推進差異化的同種異體CAR-T細胞產(chǎn)品。產(chǎn)品包括：用于治療R/R MM及PCL的CT0590；用于治療急性髓系白血病的KJ-C2320；靶向CD19和CD20的、用于治療B細胞相關血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219；及用于治療實體瘤的KJ-C2114。

三、臨床數(shù)據(jù)披露

賽愷澤^®在中國進行的關鍵性II期注冊臨床試驗的更新結果已在2024 EHA年會上進行口頭報告。舒瑞基奧侖賽注射液研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897）的最新數(shù)據(jù)已于6月發(fā)表于《Nature Medicine》雜志，并于2024年美國臨床腫瘤學會（"ASCO"）年會上進行口頭報告。舒瑞基奧侖賽用于治療難治性轉移性胰腺癌（PC）患者的安全性及療效的匯總分析（CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib）已發(fā)表于《Journal of Clinical Oncology》雜志。舒瑞基奧侖賽注射液美國1b期研究（CT041-ST-02，NCT04404595）結果已于2024年ASCO GI大會進行壁報展示。CT071研究者發(fā)起的用于治療R/R MM臨床試驗（NCT05838131）的結果已在2024 EHA年會上以壁報形式展示。公司預計于2024下半年披露CT071和CT0590數(shù)據(jù)更新。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。公司建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)平臺。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥可治愈。

前瞻性聲明

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