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馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年11月28日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家使用新型 Matrix-M? 佐劑推進基于蛋白疫苗研究的全球公司，今天宣布 Nuvaxovid? XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已獲批納入世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)，可讓 12 歲及以上人群獲得主動免疫，預防新冠肺炎。EUL 協(xié)助世衛(wèi)組織成員國評估疫苗，以加快疫苗的供應，并使世衛(wèi)組織的 194 個成員國能加快進口和管理疫苗的監(jiān)管審批。
Novavax 總裁兼首席執(zhí)行官 John C. Jacobs 表示："世界衛(wèi)生組織將我們基于蛋白的改良非 mRNA 新冠疫苗納入了緊急使用清單，這樣能加快世衛(wèi)組織的 194 個成員國和聯(lián)合國采購機構（如聯(lián)合國兒童基金會）的監(jiān)管審批，從而支持世界各國都能公平地獲得我們的疫苗。我們的疫苗易于運輸和儲存，這一點能讓農村或偏遠地區(qū)的人們受益。我們的疫苗是多元化疫苗組合的一部分，它在保護全球人民免受最新變體病毒的侵害方面發(fā)揮了重要作用。"
Novavax 的疫苗可在 2 至 8 攝氏度下保存，保質期為 12 個月，簡化了交付環(huán)節(jié)，減少了碳足跡，并減少了資源損耗。1-4
EUA 的依據是非臨床數(shù)據，數(shù)據顯示 Novavax 的新冠疫苗可針對 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 變體誘導產生功能性免疫反應。其他非臨床數(shù)據還表明，Novavax 的疫苗可針對新出現(xiàn)的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 誘導產生中和抗體反應，以及針對 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強效 CD4+ 多功能細胞（T 細胞）反應。這些數(shù)據表明，Novavax 的疫苗可以兩個方面激活免疫系統(tǒng)，并可針對當前流行的變體病毒誘導產生廣泛的免疫反應。5,6
在臨床試驗中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見的不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關節(jié)痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。
Novavax 改良的新冠疫苗還獲得了美國和歐盟的授權，并正在其他市場接受審核。
在美國的商標名稱 商標 Nuvaxovid? 尚未獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 批準。
NOVAVAX 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）使用授權 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）尚未獲得 FDA 的批準或許可，但已獲得 FDA 緊急使用授權，根據緊急使用授權 (EUA) 用于預防 2019 年新冠病毒 (COVID-19)，適用于 12 歲及以上人群。有關 Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息，請參閱完整的產品說明書。
本產品的緊急使用授權僅在根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當理由授權緊急使用該醫(yī)療產品的情況下有效，除非聲明提前終止或授權被撤銷。
