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泰州2023年7月27日 /美通社/ -- 瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，已于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書（受理號(hào)：CXSL2300518），同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，本公司可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
本公司計(jì)劃采用隨機(jī)、雙盲、Shingrix®平行對(duì)照設(shè)計(jì)，在中國(guó)境內(nèi)招募180例40歲及以上健康受試者開(kāi)展I期臨床，以評(píng)價(jià)REC610的安全性、耐受性，并初步評(píng)價(jià)免疫原性。
帶狀皰疹是一種常見(jiàn)的病毒感染性疾病，嚴(yán)重影響患者特別是老年患者的生活質(zhì)量。據(jù)估計(jì)，我國(guó)50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例在150萬(wàn)例以上。且近年來(lái)隨著生活節(jié)奏加快，其發(fā)病率有逐步年輕化的趨勢(shì)。REC610搭載由本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細(xì)胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預(yù)防帶狀皰疹。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的gE抗原特異性CD4+T細(xì)胞反應(yīng)和IgG抗體，其免疫反應(yīng)非劣于對(duì)照疫苗Shingrix®。
此前，公司已于2023年2月在菲律賓開(kāi)展以葛蘭素史克Shingrix®為陽(yáng)性對(duì)照的REC610首次人體試驗(yàn)。目前該研究進(jìn)展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種后30天隨訪，且安全性與耐受性良好。
參考文獻(xiàn)：
《帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識(shí)（2022版）》，中華醫(yī)學(xué)雜志2022年3月1日第102卷第8期
關(guān)于瑞科生物
江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長(zhǎng)期以來(lái)，公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評(píng)價(jià)、mRNA疫苗等核心技術(shù)平臺(tái)組成的強(qiáng)大研發(fā)引擎，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價(jià)值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結(jié)核等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價(jià)疫苗REC603，臨床進(jìn)度領(lǐng)先。此外，重組新冠病毒疫苗 ReCOV已成為全球最具競(jìng)爭(zhēng)力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優(yōu)效于輝瑞mRNA疫苗。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現(xiàn)非劣于國(guó)際主流的Shingrix疫苗，目前已進(jìn)入臨床階段。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進(jìn)一步滲透多元化疫苗市場(chǎng)。十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進(jìn)入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
前瞻性說(shuō)明
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