上海2023年10月16日 /美通社/ -- 2023年10月16號，和譽醫(yī)藥（港交所代碼：02256）宣布，公司將在2023年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上公布兩項自主研發(fā)創(chuàng)新小分子候選藥物的重要臨床試驗研究成果，分別為FGFR4抑制劑Irpagratinib（ABSK011）在晚期肝細胞癌患者和口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043在晚期實體瘤患者的首次人體試驗臨床數(shù)據(jù)。其中Irpagratinib BID隊列在經(jīng)治的FGF19過表達肝細胞癌患者中顯示出突出的療效（ORR達40.7%）；兩項研究成果均為同靶點中國公司自研候選藥物的首次大會發(fā)布。
和譽醫(yī)藥將在本屆ESMO年會上展示壁報如下：
標題：
一項開放的評價ABSK-011在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性與藥代動力學I期臨床研究
背景介紹：
- 約30%的肝癌患者存在FGF19 過表達且預后差；
- FGF19/FGFR4信號通路是肝癌治療的潛在靶點；
- ABSK-011是一種高選擇性 FGFR4小分子抑制劑。
結論：
- ABSK-011治療肝細胞癌患者總體安全性和耐受性良好；
- ABSK-011 BID隊列在經(jīng)治的FGF19過表達肝細胞癌患者中顯示出突出的療效（ORR 40.7%）；
- ABSK-011 BID初步療效數(shù)據(jù)已顯示良好的趨勢，目前研究仍在進行中，進一步療效結果值得期待與關注。
標題：
一項評估ABSK043在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的開放性Ⅰ期臨床研究
背景介紹：
- 免疫治療靶向PD-1/PD-L1通路的治療性單抗具有顯著的抗腫瘤作用。
- ABSK043是一種口服PD-L1小分子抑制劑，可有效阻斷PD-1/PD-L1相互作用。與抗體相比，小分子的免疫原性風險低，通過口服治療更為便捷。
- 本次ESMO大會上，我們報告了ABSK043在晚期實體瘤患者中的首次人體（FIH）試驗（NCT04964375）劑量遞增部分的初步結果。
結論：
- ABSK043已爬坡至1000 mg BID，目前耐受性良好，未報告劑量限制性毒性事件，且具有與單克隆抗體免疫檢查點抑制劑一致的安全性特征。
- 與靶點相關的PD效應與PD-L1的抑制一致，也與PD-(L)1單抗已報道的數(shù)據(jù)一致。
- 研究中已觀察到初步的抗腫瘤活性，并需在更多患者中進一步探索療效。
