ABSK011臨床研究數(shù)據(jù)于2023 ESMO大會發(fā)布

陳孝平院士：中國肝細胞癌創(chuàng)新藥臨床研究數(shù)據(jù)令人振奮

上海2023年11月10日 /美通社/ -- "與歐美不同，原發(fā)性肝癌在中國發(fā)病率高，死亡率也高。國際上對研發(fā)肝癌藥物的關(guān)注度不像乳腺癌、肺癌那么高，治療手段非常有限，因而需要靠中國人自己探索解決方案。目前這項研究在經(jīng)治的FGF19過表達肝細胞癌病人中顯示出突出的療效（客觀緩解率達40.7%）。"在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，由中國科學(xué)院院士、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院肝臟外科主任陳孝平主導(dǎo)的irpagratinib（ABSK011）臨床研究項目引發(fā)關(guān)注。

恰逢2016年和譽醫(yī)藥成立時，啟動的第一個項目就是ABSK011，想攻克肝癌這個對中國病人危害很大的瘤種，這和陳孝平院士的想法不謀而合。因此他牽頭了這項ABSK011-101臨床研究。日前，陳孝平院士詳細介紹了這一令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)的背后研發(fā)。

"就肝癌來說，目前國際上公認的最好的治療方法是以手術(shù)切除為主的綜合治療。但從外科醫(yī)生的角度來看，作為主要治療方案的肝切除技術(shù)已經(jīng)很成熟，外科可以提高治療效果的空間幾乎沒有了，所以我現(xiàn)在就將臨床研究重點放在藥物研發(fā)方面，希望能夠找到更有效的藥物。以往獲批的二線治療藥物，整體上看有效率、病情緩解率還是比較低的，研究結(jié)果中報道的ORR沒有超過15%。"在治療肝癌病人中遇到的困難與挑戰(zhàn)讓陳孝平院士決心探索新的靶點藥物。

陳院士表示，ABSK011是國內(nèi)首個獨立自主研發(fā)的口服高選擇性FGFR4抑制劑，而此次I期臨床研究的主要人群為FGF19過表達肝細胞癌病人。截止2023年9月8日，這項I期臨床研究已入組75例肝癌病人，整體的安全性和耐受性良好。其中88%的病人感染過乙肝病毒，大部分病人既往接受過2-3種全身抗腫瘤治療，其中接受過免疫治療的病人達到64%。

陳院士進而解釋："在這些病人中，盡管入組時基本情況相當差，但在27例ABSK-011每日兩次給藥組FGF19過表達的肝癌病人中，1例病情完全緩解，10例部分緩解，高達40.7%的病人治療效果明顯，腫瘤（靶病灶）縮小超過30%以上。根據(jù)目前的臨床數(shù)據(jù)，irpagratinib很有可能成為肝細胞癌病人潛在的有效治療藥物。對于晚期肝癌病人而言，這一結(jié)果令人振奮。我們的初步結(jié)果出來以后，在歐洲腫瘤年會上得到了高度認可和普遍接受。接下來研究團隊會繼續(xù)努力推動研究工作，希望獲得更好的研究結(jié)果。"

原發(fā)性肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤。全球每年大約有90.6萬新發(fā)肝癌病人，位于惡性腫瘤第6位，死亡83.0萬人，位于惡性腫瘤的第3位。肝癌在我國尤其高發(fā)，國內(nèi)肝癌每年新發(fā)病例達41.0萬人，病死39.1萬人，占全球發(fā)病和死亡人數(shù)近一半，嚴重威脅病人的生命和健康。而肝癌早期診斷較難，大多數(shù)病人就診時已到中晚期，目前中晚期肝細胞癌推薦的治療方案是以外科手術(shù)切除、消融TAEC等局部治療聯(lián)合全身用藥。全身抗腫瘤藥物主要有兩種，即分子靶向和免疫治療藥物?，F(xiàn)有的藥物仍存在藥物嚴重不良反應(yīng)、長期獲益有限、耐藥等問題，因此效果有待提高。

陳院士表示，目前ABSK011-101研究還在持續(xù)中，最終會取得什么樣的結(jié)果，有待病人入組完成后，對整個實驗數(shù)據(jù)進行科學(xué)分析，才能得出結(jié)論。

這項研究除了武漢同濟醫(yī)院以外，還在全國其他22家醫(yī)院招募病人入組，如有中晚期肝癌病人希望參與這項臨床研究，可以聯(lián)系如下這些相關(guān)醫(yī)院申請入組。

目前，irpagratinib（ABSK011）臨床研究項目在全國以下醫(yī)院展開臨床研究及招募病人入組。