美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年5月15日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
IBI351本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于兩項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床研究的匯總結(jié)果（NCT05005234, NCT05497336），共有54例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了IBI351單藥治療。據(jù)本次BTD申請(qǐng)資料，IBI351單藥在晚期結(jié)直腸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。研究結(jié)果將在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上發(fā)布。
IBI351是國(guó)內(nèi)首個(gè)納入突破性治療藥物、治療晚期結(jié)直腸癌的KRASG12C抑制劑。此前，該候選藥物已于2023年1月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興IBI351在晚期結(jié)直腸癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物的評(píng)審。KRASG12C突變的晚期結(jié)直腸癌患者較KRAS野生型患者預(yù)后更差，現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國(guó)內(nèi)無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。目前IBI351單藥治療已經(jīng)在晚期結(jié)直腸癌后線治療中初步顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性，我們將在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中做進(jìn)一步的驗(yàn)證，并探索IBI351單藥或聯(lián)合治療在晚期結(jié)直腸癌患者中的療效和安全性?！?/p>
突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開(kāi)發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。可點(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌（Colorectal carcinoma, CRC）是嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)惡性腫瘤。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2020年全球新發(fā)結(jié)直腸癌癌病例約為114萬(wàn)，死亡人數(shù)約58萬(wàn)。過(guò)去30年我國(guó)CRC發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)持續(xù)增加，2015年新發(fā)病例37.6萬(wàn),死亡病例19.1萬(wàn)，并且在未來(lái)25年我國(guó)CRC新發(fā)病例和死亡病例將延續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，是我國(guó)面臨的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。KRASG12C是一種特定的KRAS亞突變，導(dǎo)致KRAS處于一個(gè)持續(xù)GTP結(jié)合活化狀態(tài)。在西方人群中，約3%結(jié)直腸癌患者存在KRASG12C突變，在我國(guó)約2.33%結(jié)直腸癌患者存在KRASG12C突變。
關(guān)于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物，IBI351通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試，也顯示了IBI351對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得GFH925（信達(dá)研發(fā)代號(hào)：IBI351）在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成28項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守“以患者為中心”，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及16余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值數(shù)億元。
信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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