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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2023年4月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person, QP）簽發(fā)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性審計(jì)報(bào)告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過(guò)歐盟QP審計(jì)。這標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，是公司全球布局的又一里程碑式進(jìn)展。
2023年3月，歐盟QP對(duì)亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行了為期四天的審計(jì)，整個(gè)審計(jì)流程依照 EudraLex Volume 4（歐盟藥品法規(guī)集合第4卷，藥品GMP）等指導(dǎo)原則，涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備、數(shù)據(jù)可靠性和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等方面。
亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地在整個(gè)審計(jì)過(guò)程中獲得審計(jì)官的高度認(rèn)可，確認(rèn)公司生產(chǎn)場(chǎng)地具有高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、高度符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備及配備經(jīng)驗(yàn)豐富的員工，生產(chǎn)場(chǎng)地及質(zhì)量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫(yī)藥零缺陷通過(guò)歐盟QP審計(jì)，為公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示："亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地質(zhì)量管理體系基于中國(guó)、美國(guó)、歐盟及ICH相關(guān)法規(guī)建立，并于2022年11月獲得藥品生產(chǎn)許可證（A證）。此次順利通過(guò)歐盟QP審計(jì)，證明該基地質(zhì)量管理體系已獲得國(guó)際專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，進(jìn)一步助力亞盛向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型，是公司邁向全球市場(chǎng)的重要一步。公司將繼續(xù)秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加速原創(chuàng)新藥的研發(fā)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，以高質(zhì)量創(chuàng)新藥惠及全球患者。"
關(guān)于歐盟QP制度
歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實(shí)踐成功經(jīng)驗(yàn)表明，該制度是先進(jìn)的質(zhì)量管理模式，能有效保障藥品質(zhì)量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。
歐盟對(duì)QP資質(zhì)的要求十分嚴(yán)格，歐盟委員會(huì)指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟GMP附錄16《質(zhì)量受權(quán)人的認(rèn)證與批放行》中詳細(xì)定義了QP的法律地位，資質(zhì)和責(zé)任等，其專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)要求使得QP成為制藥行業(yè)的專(zhuān)家和權(quán)威。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專(zhuān)項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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