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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年4月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司獲得由歐盟質量受權人（Qualified Person, QP）簽發(fā)的GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）符合性審計報告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。這標志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準，是公司全球布局的又一里程碑式進展。
2023年3月，歐盟QP對亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地進行了為期四天的審計，整個審計流程依照 EudraLex Volume 4（歐盟藥品法規(guī)集合第4卷，藥品GMP）等指導原則，涵蓋了質量體系、生產(chǎn)系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設施設備、數(shù)據(jù)可靠性和計算機化系統(tǒng)等方面。
亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地在整個審計過程中獲得審計官的高度認可，確認公司生產(chǎn)場地具有高標準的質量管理體系、高度符合標準的設施設備及配備經(jīng)驗豐富的員工，生產(chǎn)場地及質量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫(yī)藥零缺陷通過歐盟QP審計，為公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實基礎。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地質量管理體系基于中國、美國、歐盟及ICH相關法規(guī)建立，并于2022年11月獲得藥品生產(chǎn)許可證（A證）。此次順利通過歐盟QP審計，證明該基地質量管理體系已獲得國際專業(yè)機構的認可，進一步助力亞盛向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)高質量轉型，是公司邁向全球市場的重要一步。公司將繼續(xù)秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加速原創(chuàng)新藥的研發(fā)，嚴格執(zhí)行質量管理體系要求，以高質量創(chuàng)新藥惠及全球患者。"
關于歐盟QP制度
歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實踐成功經(jīng)驗表明，該制度是先進的質量管理模式，能有效保障藥品質量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。
歐盟對QP資質的要求十分嚴格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟GMP附錄16《質量受權人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質和責任等，其專業(yè)水準要求使得QP成為制藥行業(yè)的專家和權威。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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