美國羅克維爾和中國蘇州2023年2月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的重組抗血管內皮生長因子A（VEGF-A）和血管內皮生長因子C（VEGF-C）雙特異性抗體融合蛋白注射液（研發(fā)代號：IBI333）在治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該項研究（CTR20222674）是一項在nAMD受試者中開展的I期劑量爬坡臨床研究，主要目的是評估nAMD受試者玻璃體腔注射IBI333的安全性與耐受性。
IBI333是信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白，能同時結合并中和VEGF-A和VEGF-C的活性，當VEGF-A被抑制時，IBI333還能夠更為有效地抑制代償性升高的VEGF-C，實現(xiàn)對VEGF/VEGFR通路更充分地阻斷，以期獲得比單獨阻斷VEGF-A更為優(yōu)異的抑制血管新生和改善血管滲漏的效果。
該項研究的主要研究者，中國醫(yī)學科學院協(xié)和醫(yī)院陳有信教授表示："目前玻璃體腔注射抗VEGF制劑已成為nAMD的標準治療手段，但對于難治性脈絡膜新生血管（CNV），即使進行積極的抗VEGF藥物治療也仍無法獲得令人滿意的治療效果，機制上或許與其他促血管生成因子的參與有關。在現(xiàn)有藥物靶向VEGF-A的基礎上，對其他因子實現(xiàn)靶向抑制已逐漸成為治療nAMD的藥物研發(fā)趨勢。我們期待IBI333同時靶向VEGF-A和VEGF–C的設計，可以在nAMD患者人群中展現(xiàn)出積極的安全性和有效性，為使用單獨抗VEGF-A制劑療效不佳，或抗VEGF-A單藥治療耐藥，或特定nAMD亞型的患者帶來更多的治療選擇。"
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："IBI333是信達生物自主研發(fā)的用于治療眼底疾病的創(chuàng)新藥物，屬于抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白，也是信達在眼科領域布局的又一雙靶點分子，具有全球知識產(chǎn)權。在臨床前試驗中，IBI333展現(xiàn)了良好的抑制血管新生及改善血管滲漏的作用，并呈現(xiàn)了一定的量效關系；目前正在進行的I期研究作為IBI333的首次人體試驗，將評價IBI333在nAMD人群中的安全性和耐受性，為進一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們期待與臨床和學術界專家的進一步合作，將更多有潛力的創(chuàng)新藥分子帶到臨床，最終惠及更多的患者和家庭。"
關于新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種病灶累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜，導致中央視力損害的慢性進展性疾病。新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）屬于AMD晚期階段的一種亞型，以出現(xiàn)脈絡膜新生血管和血管滲漏為特征，占AMD所致嚴重視力喪失的80%~90%。[1]AMD在中國發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，現(xiàn)已躍居我國第三大致盲原因。[2]AMD的病理機制尚未被完全闡明，目前普遍認可VEGF表達增加誘導的血管新生是nAMD發(fā)病的主要原因。玻璃體腔注射抗VEGF藥物是目前nAMD的標準治療手段。
關于IBI333
IBI333是由信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白：其由血管內皮生長因子受體衍生的肽結構域、人IgG1的Fc功能區(qū)和抗-VEGF-C單域抗體三部分組成。IBI333可以阻斷VEGF-A介導的信號通路，抑制血管內皮細胞增殖，從而抑制血管新生，減少血管滲漏。同時，IBI333可以減少由VEGF-C誘導的上皮細胞窗形成，進一步降低血管通透性，并可抑制機體代償性上調表達的VEGF-C與內源性VEGF受體的結合，實現(xiàn)對眼內VEGF信號通路更全面、更有效的阻斷。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批準上市，3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
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參考文獻：
[1]. Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8(8):CD005139. Published 2014 Aug 29. doi:10.1002/14651858.CD005139.pub3
[2]. Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017;5(12):e1221-e1234. doi:10.1016/S2214-109X(17)30393-5
