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為生命,更添美好 | 信達生物綜合管線臨床數(shù)據(jù)最新解讀分享

2024-06-28 08:00 5890

美國舊金山和中國蘇州2024年6月28日 /美通社/ -- 近日,信達生物在2024年美國糖尿病協(xié)會(ADA)科學(xué)會議上報告了胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發(fā)代號:IBI362)在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究(GLORY-1)的主要結(jié)果及肝臟脂肪含量探索性終點結(jié)果。這是GLP-1R/GCGR雙靶點在全球范圍的首個減重III期臨床結(jié)果。GLORY-1的研究結(jié)果亮眼,從強效減重、科學(xué)安全、獨特的肝臟脂肪代謝和代謝指標(biāo)全面改善等維度,再次印證了瑪仕度肽雙重激動GLP-1R/GCGR的獨特優(yōu)勢。同時,信達生物正繼續(xù)規(guī)劃降糖減重之外的更多開發(fā)方向和更多創(chuàng)新分子的開發(fā)。

6月25日,信達生物召開投資者電話會,詳細解讀瑪仕度肽臨床數(shù)據(jù)。信達生物首席財務(wù)官由飛女士、綜合管線臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士參加會議并進行匯報。GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授作為參會嘉賓做相關(guān)分享。

(詳細分享材料可在公司官網(wǎng)進行下載,鏈接:https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/)

經(jīng)過數(shù)年戰(zhàn)略性布局,信達生物已經(jīng)建立起涵蓋心血管及代謝(CVM)、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品管線,確立了“為生命,更添美好”的綜合管線品牌定位,為公司長期成長新添增長動力。尤其在CVM領(lǐng)域,通過系統(tǒng)制定平臺架構(gòu)及商業(yè)化策略,有序建立商業(yè)化能力、人員和配套支持,保障多款高潛力后期產(chǎn)品管線的價值釋放,建立品牌形象和競爭優(yōu)勢。


CVM:樹立品牌形象和長期耕耘,
瑪仕度肽取得重要進展

瑪仕度肽是基于人體天然激素的新一代雙靶點GLP-1藥物,科學(xué)強效減重,燃脂護肝,還能實現(xiàn)全面代謝獲益,顯著改善身體健康。

此次CVM領(lǐng)域重磅產(chǎn)品瑪仕度肽GLORY-1的研究結(jié)果不僅證明了瑪仕度肽優(yōu)異的減重療效,良好的安全性和耐受性,同時還觀察到獨特的肝臟脂肪含量大幅下降,以及多個心血管代謝風(fēng)險指標(biāo)的改善,再次印證了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的獨特優(yōu)勢。


優(yōu)異的減重療效

在GLORY-1研究中展現(xiàn)了瑪仕度肽卓越的減重效果。經(jīng)過48周的治療,瑪仕度肽6mg劑量組和基線對比相較安慰劑平均體重下降了14.3%,這一數(shù)據(jù)極具競爭力。與此同時,瑪仕度肽在減少腰圍、臀圍和頸圍方面也取得了明顯成效,這表明了其在減少體脂方面的潛力。

獨特的肝臟獲益

不僅在體重管理方面表現(xiàn)出色,瑪仕度肽還特別針對肝臟健康提供了顯著獲益。在瑪仕度肽減重III期臨床研究GLORY-1中,肝臟脂肪含量降幅高達80.2%。作為一種GLP-1R/GCGR雙重激動劑,瑪仕度肽直接作用于代謝性疾病中的核心器官——肝臟。它通過改善肝臟代謝功能和減少肝臟代謝功能障礙的因素,有潛力對抗與代謝功能相關(guān)的脂肪肝?。∕ASLD)和代謝相關(guān)的脂肪性肝炎(MASH)。

多個心血管代謝風(fēng)險指標(biāo)顯著降低

數(shù)據(jù)顯示,在第48周時,腰圍、收縮壓、甘油三酯、總膽固醇、LDL-C、血尿酸和ALT較基線的變化上,瑪仕度肽均優(yōu)于安慰劑,展示了瑪仕度肽在降低心血管代謝風(fēng)險因素和改善血糖控制方面的潛力。

耐受性和安全性良好

瑪仕度肽在GLORY-1研究中展現(xiàn)了其安全性和耐受性,提供了一個安全的治療選擇。治療組中觀察到的胃腸道癥狀(如惡心、嘔吐和腹瀉)大多數(shù)是輕度或中度,沒有觀察到增加心血管風(fēng)險的信號。這些結(jié)果表明,瑪仕度肽不僅在減重和改善代謝疾病方面效果顯著,而且在安全性方面也提供了令人鼓舞的數(shù)據(jù),使其成為一個潛在的同類最佳的治療選擇。

瑪仕度肽首個減重適應(yīng)癥的上市申請正在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的審評中,有望為中國肥胖及超重人群提供安全、強效并全面改善心血管代謝的體重管理方案。下一步,信達生物將持續(xù)探索、擴大瑪仕度肽的適應(yīng)癥范圍,加強新一代GLP-1產(chǎn)品的研發(fā),助力慢病患者改善生活質(zhì)量。


除此之外,CVM領(lǐng)域還有針對不同臨床需求的管線在開發(fā)中,信必樂®(PCSK9)是唯一獲批中國原研PCSK9單抗,治療高脂血癥。IBI128(XOI)是新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子,海外MRCT 3期臨床研究進行中,2024年啟動中國1/2期臨床研究。IBI3016(AGT siRNA)是新一代高血壓小核酸療法,2024年啟動1期臨床研究。另外,更多早期項目即將進入IND階段,擴大CVM戰(zhàn)略地位和競爭優(yōu)勢。

自身免疫:立足全球未滿足的臨床需求


在自身免疫領(lǐng)域,信達生物成功上市一款產(chǎn)品——蘇立信®(阿達木單抗注射液),已獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等八項適應(yīng)癥并均納入國家醫(yī)保。信達生物自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體注射液匹康奇拜單抗(研發(fā)代號:IBI112)在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究(CLEAR-1)中達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點,是目前本靶點全球唯一一個首要研究終點(16周PASI90)突破80%的銀屑病三期注冊臨床研究,計劃遞交上市申請。IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等特色創(chuàng)新性免疫分子進入臨床,探索全球自免細分領(lǐng)域,包括原發(fā)性干燥綜合征(pSS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、特應(yīng)性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求。

眼科:致力提升治療標(biāo)準(zhǔn)


眼科領(lǐng)域,信達生物替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體,研發(fā)代號:IBI311)的新藥上市申請已獲受理,用于甲狀腺眼?。═ED)的治療。替妥尤單抗是中國首個申報上市的IGF-1R抗體,作為具有創(chuàng)新作用機制的生物藥,有望填補國內(nèi)TED治療領(lǐng)域60年來無新藥可用的空白,滿足國內(nèi)TED治療的顯著臨床需求,為中國TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。IBI302 (VEGF/C)臨床3期研究啟動,治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑病變,長間隔給藥有望實現(xiàn)優(yōu)異療效,潛在改善地圖樣萎縮。IBI324(VEGF-A/ANG-2)、IBI333(VEGF-C/VEGF-A)處于臨床1期研究階段,探索差異化臨床價值。

代謝類疾病高度影響老百姓的生活質(zhì)量和幸福指數(shù),信達生物將在該領(lǐng)域加速創(chuàng)新,致力于解決未滿足的臨床需求,為患者帶來更安全、更有效的治療方案。在未來5年內(nèi),信達生物預(yù)計將有5-6款代謝類產(chǎn)品上市,覆蓋糖尿病、減重、心血管等適應(yīng)癥,立志成為在中國心血管代謝疾病領(lǐng)域有一定話語權(quán)的研發(fā)型企業(yè)。

關(guān)于信達生物

“始于信,達于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達生物的使命和目標(biāo)。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,同時還有4個品種在NMPA審評中,4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新,與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。

信達生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時,始終心懷科學(xué)善念,堅守“以患者為中心”,心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會責(zé)任。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號Innovent Biologics。

前瞻性聲明

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消息來源:信達生物
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