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– 根據(jù)第3階段BOSTON研究的結(jié)果，上市許可擴(kuò)大了多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥范圍 –
馬薩諸塞州紐頓和意大利佛羅倫薩2023年2月23日 /美通社/ -- 致力于開創(chuàng)新型癌癥治療方法的的商業(yè)化階段制藥公司Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）和領(lǐng)先的私營國際制藥公司美納里尼集團(tuán)（Menarini Group，以下稱"美納里尼"）今天宣布，英國藥品和保健品管理局（MHRA）已授予NEXPOVIO®（塞利尼索）全面上市許可。NEXPOVIO®是一種一流的口服核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑，聯(lián)合每周一次的硼替佐米（Velcade®）和低劑量地塞米松（SVd）治療至少接受過一次治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。隨著該批準(zhǔn)擴(kuò)展了NEXPOVIO在英國的適用癥范圍，有條件的上市許可現(xiàn)在轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。美納里尼集團(tuán)的全資子公司Stemline Therapeutics B.V.將負(fù)責(zé)在英國的所有商業(yè)化活動。
該批準(zhǔn)是基于3期波士頓研究的結(jié)果。該研究表明，與標(biāo)準(zhǔn)的每周兩次硼替佐米加地塞米松（Vd）方案相比，每周一次SVd可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險。波士頓研究的結(jié)果已于2020年11月發(fā)表于《柳葉刀》雜志（Grosicki等）。
Karyopharm總裁兼首席執(zhí)行官Richard Paulson表示："獲得MHRA的全面上市許可標(biāo)志著NEXPOVIO的又一個重要里程碑。我們很高興能將NEXPOVIO的積極影響擴(kuò)大到英國各地的多發(fā)性骨髓瘤患者，并繼續(xù)努力在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步擴(kuò)大對塞利尼索的供應(yīng)。"
美納里尼首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："我們很高興MHRA決定在英國擴(kuò)大NEXPOVIO的適應(yīng)癥，將這一重要藥物帶給更多可能受益的骨髓瘤患者。我們期待著盡快向英國的患者和醫(yī)生提供NEXOVIO。"
