--這將進(jìn)一步加速Nefecon 在韓國的審理進(jìn)程，早日將這款疾病首創(chuàng)療法帶給東亞患者--
上海2023年2月10日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華地區(qū)和其他亞洲地區(qū)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）將Nefecon（布地奈德遲釋膠囊）納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計(jì)劃，用于治療原發(fā)性IgA腎病。這凸顯了Nefecon在東亞地區(qū)具有迫切的未滿足醫(yī)療需求，此前中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已將Nefecon納入優(yōu)先審評(píng)。
Nefecon為韓國食品醫(yī)藥品安全部全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道計(jì)劃中的第二款產(chǎn)品和首款非腫瘤產(chǎn)品。納入GIFT計(jì)劃后，預(yù)計(jì)可將審批時(shí)間縮短25%，并允許進(jìn)行滾動(dòng)審理。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“我們非常高興看到韓國食品醫(yī)藥品安全部將Nefecon納入其全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道計(jì)劃，這將大大加快這一疾病首創(chuàng)療法在亞洲第三大醫(yī)藥市場(chǎng)的審理進(jìn)程。IgA腎病在東亞的發(fā)病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，我們希望盡快將這一創(chuàng)新療法帶給該地區(qū)的患者，以滿足他們的醫(yī)療需求。”
韓國食品醫(yī)藥品安全部還于2022年11月授予Nefecon ODD[i] 資格認(rèn)定，同月，中國臺(tái)灣地區(qū)藥政部門授予Nefecon加速核準(zhǔn)機(jī)制（AAD）認(rèn)定。
腎病是云頂新耀的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一，而Nefecon是該領(lǐng)域的主打產(chǎn)品。此外，公司還正在開發(fā)其他具有前景的針對(duì)腎小球疾病的治療藥物管線。
關(guān)于Nefecon
Nefecon 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個(gè) IgA 腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性 IgA 腎病，降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度極高。 Nefecon專為 IgA 腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德 4mg ，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達(dá)回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B 細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），從而減少誘發(fā) IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體（ Gd-IgA1 ）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機(jī)制上游階段治療 IgA 腎病。
2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化 Nefecon的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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[i] ODD 是指孤兒藥資格認(rèn)定
