賽諾菲諾維樂?非透析高磷血癥適應(yīng)癥新納入國家醫(yī)保目錄

切實提升患者治療希望

上海2023年1月19日 /美通社/ -- 昨日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部正式公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。諾維樂^®（碳酸司維拉姆片）的非透析高磷血癥適應(yīng)癥被新納入此次醫(yī)保目錄，為中國慢性腎臟病（CKD）患者帶來新的治療選擇，是賽諾菲進(jìn)一步實現(xiàn)藥物廣泛可及的又一里程碑。此前，該適應(yīng)癥已于2021年7月正式在華獲批。

眾所周知，腎臟是磷排泄的主要器官，慢性腎臟病發(fā)生后腎功能受損，慢性腎臟病2期即可見排磷能力減弱，導(dǎo)致磷蓄積在體內(nèi)引發(fā)血磷升高，當(dāng)血磷水平超過4.5mg/dL（1.45mmol/L）時，高磷血癥就發(fā)生了^[1]-[2]。

高磷血癥可直接加速腎衰及死亡進(jìn)程，血磷每升高約0.3mmol/L：腎衰竭風(fēng)險增加36%，心血管死亡風(fēng)險增加50%。因此，國內(nèi)外指南均推薦應(yīng)于慢性腎臟病早期啟動血磷管理：在血磷水平出現(xiàn)進(jìn)行性或持續(xù)性升高時，開啟降磷治療；血磷控制的目標(biāo)則是盡量把血磷降低到接近正常范圍^{[2]-[3][4][5]}。

多項研究證明，司維拉姆可顯著改善非透析慢性腎臟病高磷血癥患者的遠(yuǎn)期預(yù)后，包括延緩進(jìn)入腎臟替代治療^[6]-[7]、減少全因死亡率^[8]-[9]及心血管事件風(fēng)險^[6]。REVEAL真實世界研究^[6]顯示，相比含鈣磷結(jié)合劑，在隨訪3年內(nèi)，司維拉姆可顯著降低非透析慢性腎臟病患者進(jìn)入腎臟替代治療的發(fā)生風(fēng)險達(dá)16%，也可顯著降低MACE+（包括非致死性心梗、卒中、全因死亡、不穩(wěn)定性心絞痛及心衰）發(fā)生風(fēng)險達(dá)12%。

數(shù)據(jù)顯示，伴隨中國人口老齡化加劇、糖尿病和高血壓等疾病的發(fā)病率逐年增高，慢性腎臟病發(fā)病率也呈不斷上升之勢，中國成年人慢性腎臟病發(fā)病率高達(dá)10.8%^[10]，且預(yù)計到2040年將成為全球第五位致死病因。此次碳酸司維拉姆片的非透析高磷血癥適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，患者支付費用明顯降低，將大幅減少我國慢性腎臟病患者的醫(yī)療支付負(fù)擔(dān)，為一線治療帶來新希望，幫助患者延長生命，并提高生活質(zhì)量。

中日友好醫(yī)院腎內(nèi)科主任李文歌教授認(rèn)為："諾維樂®作為慢性腎臟病高磷血癥全程管理的非含鈣磷結(jié)合劑，有效降磷的同時顯著延緩非透析患者的血管鈣化和腎衰進(jìn)程，降低死亡風(fēng)險。此次適應(yīng)癥新納入醫(yī)保，全面實現(xiàn)了透析與非透析高磷血癥人群全覆蓋，進(jìn)一步提高患者依從性，并降低患者的治療負(fù)擔(dān)。"

關(guān)于高磷血癥

高磷血癥是慢性腎臟病患者的重要并發(fā)癥之一。血磷水平長期過高可導(dǎo)致甲狀旁腺功能亢進(jìn)、腎性骨營養(yǎng)不良、血管鈣化等多種并發(fā)癥，而且與病死率增加密切相關(guān)^[11]。一項基于全國慢性腎臟病隊列的橫斷面研究（C-STRIDE）顯示，中國非透析慢性腎臟病患者的高磷血癥患病率隨疾病進(jìn)展而持續(xù)上升，而高達(dá)71.6%的高磷血癥患者未接受任何磷結(jié)合劑治療^[12]。