深圳2024年2月4日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，于2024年2月2日，通過其全資附屬公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“VFMCRP”）及維健投資（香港）有限公司（“維健投資”）就蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片維福瑞®（“產(chǎn)品”）簽署更替協(xié)議（“更替協(xié)議”）。
維健投資與VFMCRP于2023年6月28日就產(chǎn)品簽署許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。根據(jù)許可協(xié)議，維健投資獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)（“區(qū)域”）注冊、進口、推廣、經(jīng)銷、使用和銷售產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限為其生效日起至產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次商業(yè)化銷售起滿十五年之日。上述期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議可自動續(xù)期十年。此后，除非各方另行達成新的協(xié)議，許可協(xié)議到期后終止。
根據(jù)更替協(xié)議，維健投資更替其于產(chǎn)品之上述權(quán)利及責(zé)任予康哲藥業(yè)全資附屬公司。
維福瑞® （蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）
截至2024年2月2日，產(chǎn)品為經(jīng)中國NMPA批準上市的首個鐵基-非鈣磷結(jié)合劑[1]，填補了中國12歲至18歲CKD 4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白。
維福瑞®是5.1類進口創(chuàng)新藥，于2023年2月以優(yōu)先審評路徑在中國獲批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性腎臟?。?/span>CKD）成人患者的血清磷水平，同時用于控制12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球濾過率<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD兒科患者的血清磷水平。產(chǎn)品已獲納入中國《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（“國家醫(yī)保目錄”）乙類范圍。產(chǎn)品在中國有一件保護制劑、用途、粒徑和制備方法的專利已獲授權(quán)。
高磷血癥是CKD患者尤其是接受透析治療的終末期腎病患者常見并發(fā)癥，呈患病率高、達標率低的特點，是CKD患者腎病進展、繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進、心血管事件和全因死亡的獨立危險因素[2]?？刂蒲姿竭_標可有效改善CKD患者的預(yù)后。
由于無血管鈣化風(fēng)險，國內(nèi)外指南一致推薦非鈣磷結(jié)合劑為一線降磷藥物，且限制含鈣磷結(jié)合劑使用。維福瑞®是全球新一代鐵基-非鈣磷結(jié)合劑，可降低患者血清磷水平，提升血磷達標率。維福瑞®已獲包括美國、歐盟、日本在內(nèi)的51個國家/地區(qū)批準，在全球磷結(jié)合劑市場保持領(lǐng)先地位。
全球多項臨床研究以及真實世界研究資料（如發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文獻）及產(chǎn)品中國說明書顯示，與其他磷結(jié)合劑相比，服用維福瑞®的患者平均日服藥片數(shù)減少了52%[3]，血磷達標率可提高95%[4]。其具有良好的安全性[5]和患者依從性[6]，且無鈣和重金屬蓄積風(fēng)險。此外，產(chǎn)品還具有不影響口服脂溶性維生素D的吸收[7]、維持鐵參數(shù)穩(wěn)定[8]、改善患者營養(yǎng)狀況[9]、降低住院率、減輕患者醫(yī)療經(jīng)濟負擔(dān)[10]的優(yōu)勢。維福瑞®有望進一步改善透析患者生活質(zhì)量，為中國CKD透析患者的降磷治療帶來新的用藥選擇。
康哲藥業(yè)持續(xù)投資開發(fā)差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，為其長期穩(wěn)健發(fā)展提供源源不斷的動能。維福瑞®為2023年于中國新獲批的創(chuàng)新藥，并已成功納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，其將快速擴充康哲藥業(yè)在售創(chuàng)新藥與腎病領(lǐng)域產(chǎn)品組合，并將與在售產(chǎn)品新活素（注射用重組人腦利鈉肽）、波依定（非洛地平緩釋片）及處于注冊性臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥德度司他片（擬用于治療CKD患者的貧血）在專家網(wǎng)絡(luò)與市場資源方面協(xié)同，預(yù)期將對康哲藥業(yè)業(yè)績產(chǎn)生積極正面影響。
關(guān)于高磷血癥的更多信息
中國CKD患者達1.32億，其中現(xiàn)存透析患者約有100萬[11]，并以每年約10%的速度持續(xù)增加。在接受透析的CKD患者中，高磷血癥的患病率高達72.1%[12]，約50%的透析患者需要口服磷結(jié)合劑以控制血磷水平[13]。根據(jù)中國慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨異?；颊邌柧碚{(diào)查結(jié)合真實世界的研究結(jié)果，在現(xiàn)有降磷藥物治療基礎(chǔ)上，國內(nèi)CKD透析患者血磷達標率僅為24.3%[14]。血磷達標率低是目前高磷血癥的臨床痛點，臨床亟需更強效、片劑負荷更小、依從性更好的藥物來滿足高磷血癥的臨床治療需求。
參考文獻：
[1].藥品注冊信息可在NMPA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址如下：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html或可查詢公開醫(yī)保材料，鏈接如下：http://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300180/YPSW202300180-W1(ppt).pdf |
[2].慢性腎臟病透析患者高磷血癥管理的挑戰(zhàn)與進展，2018 |
[3].蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片說明書 |
[4].Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67. |
[5]. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018) |
[6]. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46 |
[7].Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12 |
[8].Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9 |
[9].Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):396 |
[10].Kidney Med. 2020 May-Jun; 2(3): 307-316 |
[11].中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會2023年學(xué)術(shù)年會陳香美院士報告中國CNRDS數(shù)據(jù) |
[12].慢性腎臟病高磷血癥的研究進展，中國血液凈化，2022 |
[13].Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185 |
[14].Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022). |
