康哲藥業(yè)：磷酸蘆可替尼乳膏（白癜風(fēng)）中國上市許可申請已獲受理

深圳2024年9月24日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團(tuán)"或"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，磷酸蘆可替尼乳膏（"蘆可替尼乳膏"或"產(chǎn)品"）（白癜風(fēng)適應(yīng)癥）新藥上市許可申請（NDA）已于2024年9月24日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。這是產(chǎn)品繼白癜風(fēng)適應(yīng)癥獲海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，及在澳門獲批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅進(jìn)展，也是邁出惠及中國逾千萬白癜風(fēng)患者的關(guān)鍵一步。

蘆可替尼乳膏在中國真實世界研究中取得了積極結(jié)果。治療組主要療效指標(biāo)第24周達(dá)到F-VASI 75的患者比例為49.5%，顯著高于目標(biāo)值14.1%（P<0.0001），研究達(dá)到了主要終點，證明產(chǎn)品能夠有效治療非節(jié)段型白癜風(fēng)患者，縮小皮損面積，恢復(fù)膚色。所有的次要療效指標(biāo)均顯示出與主要療效指標(biāo)一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風(fēng)治療效果持續(xù)改善。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度大部分均為1級或2級，未發(fā)生導(dǎo)致停藥或退出的不良事件（AE），未發(fā)生研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。

在推進(jìn)產(chǎn)品新藥上市申請進(jìn)程的同時，本集團(tuán)針對蘆可替尼乳膏的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)（地產(chǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移）工作正在委托合同研發(fā)生產(chǎn)外包組織（CDMO）有序推進(jìn)中，目前已完成小試和中試研究，正在進(jìn)行放大生產(chǎn)。本集團(tuán)爭取早日完成地產(chǎn)化研究，在中國大陸注冊并獲得上市批準(zhǔn)，讓中國白癜風(fēng)患者用上創(chuàng)新產(chǎn)品。

白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因為產(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，中國白癜風(fēng)患者約1,400萬^[1]。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)。外用皮質(zhì)類固醇（TCS）及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CI）均為非節(jié)段型白癜風(fēng)的標(biāo)簽外用藥，然而，這些現(xiàn)有外用藥物療法有長期用藥的不良反應(yīng)或療效有限的臨床痛點^[2、3]。若中國獲批上市，產(chǎn)品有望成為中國大陸獲批的首個用于白癜風(fēng)復(fù)色的處方藥，將為中國廣大白癜風(fēng)患者帶來治療新曙光。

康哲藥業(yè)始終堅持以提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求為使命，在創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，不斷加強(qiáng)自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線。未來，康哲藥業(yè)將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)識別具有差異化優(yōu)勢的醫(yī)藥產(chǎn)品，并高效推動產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化發(fā)展，為患者帶來更多新藥、好藥。

關(guān)于蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品^[4]。此外，蘆可替尼乳膏（Opzelura）在美國獲批用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續(xù)性慢性治療^[5]。蘆可替尼乳膏（Opzelura）也于歐洲獲批用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療^[6]。

雖然NMPA未批準(zhǔn)產(chǎn)品在中國大陸的任何適應(yīng)癥藥物的上市，但是產(chǎn)品此前于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿(mào)易港、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)"先行先試"特許政策，中國白癜風(fēng)患者可在博鰲超級醫(yī)院先行申請使用產(chǎn)品并接受專家團(tuán)隊的治療。此外，蘆可替尼乳膏亦于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)新藥上市申請，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。

本集團(tuán)于2022年12月2日，通過本公司附屬公司—康哲美麗與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼乳膏制劑訂立合作和許可協(xié)議（"許可協(xié)議"）。根據(jù)該等許可協(xié)議，本集團(tuán)通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（"區(qū)域"）開發(fā)、注冊及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限開始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次商業(yè)化銷售之日起擁有十年的授權(quán)期限（"授權(quán)期限"）。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長十年（"初始延展授權(quán)期限"）。初始延展授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長期限。

Incyte擁有產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國和歐洲以O(shè)pzelura^®的名稱銷售。Opzelura及其logo是Incyte的注冊商標(biāo)。