國(guó)內(nèi)首款用于HDx療法的血液透析器Theranova在華獲批

上海2022年11月18日 /美通社/ -- 2022年11月18日，百特公司宣布，其申報(bào)的一次性使用血液透析器Theranova 已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品擁有創(chuàng)新的中截留量透析膜，適用于長(zhǎng)期血液透析病情穩(wěn)定即維持透析期的慢性腎衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。Theranova支持的創(chuàng)新的延展性血液透析（HDx），引領(lǐng)血透治療邁入非凡新世代，將為廣大血透患者提供全新的治療選擇，有助于提升患者生活質(zhì)量^[1]。

挑戰(zhàn)來(lái)襲，中國(guó)尿毒癥患者治療需求持續(xù)增長(zhǎng)

• 終末期腎臟病（ESRD）是各種慢性腎臟疾病的終末階段，又被稱為尿毒癥，它是一種不可逆轉(zhuǎn)性的腎功能損壞^[2]，具有病程長(zhǎng)、病情嚴(yán)重且復(fù)雜、預(yù)后差等特點(diǎn)，已成為我國(guó)居民所面臨的主要健康威脅之一，對(duì)患者的身心健康帶來(lái)巨大影響；
• 對(duì)于ESRD患者而言，血液透析（HD）是主要的腎臟替代治療方法。隨著新增患者數(shù)的不斷上升，其治療需求也呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）數(shù)據(jù)顯示，2021年全國(guó)在透血透患者數(shù)約75萬(wàn)，與2012年數(shù)據(jù)相比增長(zhǎng)近3倍^[3]。

不容樂(lè)觀，中國(guó)血透患者預(yù)后不理想

• 盡管隨著血透技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，ESRD患者的存活率和生活質(zhì)量得到了顯著提升，但是依然存在著近期及遠(yuǎn)期預(yù)后不理想的問(wèn)題：
• 從近期預(yù)后來(lái)看，皮膚瘙癢、不寧腿綜合征、透后恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)等并發(fā)癥是血透患者日常所面臨的問(wèn)題，它們嚴(yán)重影響著透析患者的生活質(zhì)量；
• 此外，從遠(yuǎn)期預(yù)后來(lái)看，心血管并發(fā)癥高發(fā)仍然是血透患者住院和死亡的主要原因。據(jù)中國(guó)腎臟疾病數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)（CK-NET）報(bào)告指出^[4,5]，近半數(shù)血液透析患者合并有心血管疾病，并且其已成為血液透析患者的首要死因，占比51.2%^[6]；
• 而導(dǎo)致血透患者預(yù)后不理想的原因，往往與中分子毒素，尤其是大的中分子毒素蓄積密切相關(guān)^[7,8]。但是現(xiàn)有的透析模式很難做到有效清除，即使是血液透析濾過(guò)治療，也因其應(yīng)用可及性和操作復(fù)雜性等問(wèn)題，臨床使用受限。想要全面改善血透患者結(jié)局和預(yù)后問(wèn)題，能否實(shí)現(xiàn)大的中分子毒素充分清除則是關(guān)鍵

引領(lǐng)變革，擁有創(chuàng)新中截留量透析膜的Theranova實(shí)現(xiàn)全新突破

• Theranova擁有創(chuàng)新的中截留量透析膜，延展了尿毒癥毒素清除范圍，所支持的創(chuàng)新的延展性血液透析模式（HDx），可在不使用置換液的情況下，達(dá)到甚至優(yōu)于血液透析濾過(guò)的毒素清除效果，充分清除與透析患者炎癥、心血管疾病和其他并發(fā)癥相關(guān)的大的中分子毒素，并且操作更簡(jiǎn)便、成本更經(jīng)濟(jì)，是適合中國(guó)國(guó)情的血液凈化模式，將為廣大血透患者治療帶來(lái)新的希望，讓美好更“凈”一步。

 參考文獻(xiàn)：